制酸剤相互作用研究
2014年5月16日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
健康な成人男性被験者におけるレシヌラドと炭酸カルシウムおよび水酸化アルミニウム/マグネシウム含有制酸剤との間の潜在的な薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価するための第 1 相、無作為化、非盲検、薬物間相互作用研究
この研究では、健康な成人男性被験者におけるレシヌラドの薬物動態（PK）および薬力学（PD）に対する炭酸カルシウムおよび水酸化アルミニウム/マグネシウム含有制酸剤の潜在的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、レシヌラドと制酸剤は摂食状態で投与され、制酸剤の用量は、より一般的に使用される用量を反映するように減弱され、ベースライン PD 評価は、制酸剤治療の存在下と非存在下の両方で実行され、一連の治療 (レシヌラド+/- 制酸剤) は無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者の体重は50 kg（110ポンド）以上で、ボディマス指数は18以上30 kg / m2以下です。
- -治験責任医師の判断により、被験者に臨床的に重大な疾患や病状がない
除外基準:
- 被験者は腎臓結石の病歴または疑いがあります。
- -被験者はスクリーニング前の3か月以内に大手術を受けました。
- -被験者は、スクリーニング前の12週間以内に献血したか、重大な失血（> 450 mL）を経験したか、スクリーニング前の4週間以内に血漿を寄付しました。
- 被験者は、静脈へのアクセスが不十分であるか、繰り返しの静脈穿刺に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レシヌラドとタムス
1 日目: 240 mL の水または 240 mL の水と Tums 2 日目: Lesinurad 400 mg または Lesinurad 400 mg と Tums; 6 日目: 240 mL の水とタムまたは 240 mL の水。 7日目: Lesinurad 400 mgおよびTumsまたはLesinurad 400 mg
|
|
|
実験的：レシヌラドとミントックス
1 日目: 水 240 mL または水 240 mL と MINTOX ; 2 日目: レシヌラド 400 mg またはレシヌラド 400 mg と MINTOX; 6 日目: 水 240 mL と MINTOX または水 240 mL。 7 日目: レシヌラド 400 mg および MINTOX またはレシヌラド 400 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿および尿からのレシヌラドの PK プロファイル
時間枠：2日目と7日目
|
最大観測濃度 (Cmax)、最大観測濃度の発生時間 (Tmax)、濃度-時間曲線下面積 (AUC)、見かけの終末半減期 (t½)、腎クリアランス (CLR)、および有害性に関する血漿イベント（Ae）。
|
2日目と7日目
|
|
血清および尿からのレシヌラドの PD プロファイル
時間枠：2日目と7日目
|
血清尿酸濃度、尿中尿酸排泄量、尿酸の腎クリアランス、および尿酸の部分排泄に関する血清PD。
|
2日目と7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率と臨床検査、心電図、およびバイタル サイン パラメータの変化
時間枠：5週間
|
5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レシヌラド 400mgの臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了