Estudio de interacción de antiácidos
16 de mayo de 2014 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de interacción farmacológica para evaluar la posible interacción farmacocinética y farmacodinámica entre lesinurad y carbonato de calcio y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio/magnesio en sujetos adultos sanos de sexo masculino
Este estudio evaluará los efectos potenciales del carbonato de calcio y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio/magnesio sobre la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de lesinurad en sujetos varones adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, lesinurad y antiácido se administrarán con alimentos, las dosis de antiácido se atenuarán para reflejar las dosis más utilizadas, se realizarán evaluaciones basales de DP tanto en presencia como en ausencia de tratamiento antiácido, y la secuencia de tratamientos (lesinurad +/- antiácido) serán aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs) y un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
- El sujeto está libre de cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa, según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto donó sangre o experimentó una pérdida de sangre significativa (>450 ml) dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección o donó plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
- El sujeto tiene acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunción repetida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lesinurad y Tums
Día 1: 240 ml de agua o 240 ml de agua y Tums Día 2: Lesinurad 400 mg o Lesinurad 400 mg y Tums; Día 6: 240 mL de agua y Tums o 240 mL de agua; Día 7: Lesinurad 400 mg y Tums o Lesinurad 400 mg
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Experimental: Lesinurad y MINTOX
Día 1: 240 mL de agua o 240 mL de agua y MINTOX; Día 2: Lesinurad 400 mg o Lesinurad 400 mg y MINTOX; Día 6: 240 mL de agua y MINTOX o 240 mL de agua; Día 7: Lesinurad 400 mg y MINTOX o Lesinurad 400 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de lesinurad a partir de plasma y orina
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 7
|
Plasma en términos de concentración máxima observada (Cmax), tiempo de ocurrencia de la concentración máxima observada (Tmax), área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), vida media terminal aparente (t½), aclaramiento renal (CLR) y reacciones adversas. evento (Ae).
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Día 2 y Día 7
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|
Perfil de DP de Lesinurad a partir de suero y orina
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 7
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DP sérica en términos de concentración sérica de urato, cantidad de excreción de ácido úrico en orina, aclaramiento renal de ácido úrico y excreción fraccionada de ácido úrico.
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Día 2 y Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA594-130
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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