Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antacida-interactieonderzoek

16 mei 2014 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de potentiële farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen lesinurad en calciumcarbonaat en aluminium/magnesiumhydroxide-bevattende antacida bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren

Deze studie zal de mogelijke effecten beoordelen van antacida die calciumcarbonaat en aluminium/magnesiumhydroxide bevatten op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van lesinurad bij gezonde, volwassen mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen lesinurad en antacidum worden toegediend in gevoede toestand, zullen de antacida-doses worden verlaagd om de meer algemeen gebruikte doses weer te geven, baseline PD-beoordelingen zullen worden uitgevoerd zowel in aan- als afwezigheid van antacida-behandeling, en de volgorde van behandelingen (lesinurad +/- antacidum) worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lbs) en een body mass index ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
  • Proefpersoon is vrij van enige klinisch significante ziekte of medische aandoening, volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen.
  • De patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan.
  • Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies geleden (> 450 ml) of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een plasmadonatie gegeven.
  • Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lesinurad en Tums
Dag 1: 240 ml water of 240 ml water en Tums Dag 2: Lesinurad 400 mg of Lesinurad 400 mg en Tums; Dag 6: 240 ml water en Tums of 240 ml water; Dag 7: Lesinurad 400 mg en Tums of Lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: Lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: Tums 500 mg en 750 mg
Experimenteel: Lesinurad en MINTOX
Dag 1: 240 ml water of 240 ml water en MINTOX; Dag 2: Lesinurad 400 mg of Lesinurad 400 mg en MINTOX; Dag 6: 240 ml water en MINTOX of 240 ml water; Dag 7: Lesinurad 400 mg en MINTOX of Lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: Lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: MINTOX 10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel van lesinurad uit plasma en urine
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 7
Plasma in termen van maximaal waargenomen concentratie (Cmax), tijdstip van optreden van maximaal waargenomen concentratie (Tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC), schijnbare terminale halfwaardetijd (t½), renale klaring (CLR) en bijwerkingen gebeurtenis (Ae).
Dag 2 en Dag 7
PD-profiel van Lesinurad uit serum en urine
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 7
Serum PD in termen van serumuraatconcentratie, urinezuuruitscheiding in de urine, renale klaring van urinezuur en fractionele uitscheiding van urinezuur.
Dag 2 en Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratorium-, elektrocardiogram- en vitale functies
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lesinurad 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren