Antacid kölcsönhatás tanulmány
2014. május 16. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
1. fázisú, randomizált, nyílt, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a lesinurad és a kalcium-karbonát, valamint az alumínium/magnézium-hidroxid tartalmú antacidok közötti lehetséges farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál
Ez a vizsgálat felméri a kalcium-karbonát és az alumínium/magnézium-hidroxid tartalmú antacidok lehetséges hatásait a lesinurad farmakokinetikájára (PK) és farmakodinamikájára (PD) egészséges, felnőtt férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a lesinuradot és az antacidot táplált állapotban adják be, az antacid dózisokat csökkentik, hogy tükrözzék a gyakrabban használt dózisokat, a kiindulási PD értékeléseket antacid kezelés jelenlétében és hiányában, valamint a kezelések sorrendjét (lesinurad) +/- savlekötők) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömege ≥ 50 kg (110 font), testtömeg-indexe ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy egészségügyi állapottól
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak vesekő előfordulása vagy gyanúja van.
- Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át.
- Az alany vért adott vagy jelentős vérveszteséget (>450 ml) tapasztalt a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy plazmaadást adott a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Az alany vénás hozzáférése nem megfelelő, vagy vénái alkalmatlanok az ismételt vénapunkcióhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lesinurad és Tums
1. nap: 240 ml víz vagy 240 ml víz és Tums 2. nap: Lesinurad 400 mg vagy Lesinurad 400 mg és Tums; 6. nap: 240 ml víz és Tums vagy 240 ml víz; 7. nap: Lesinurad 400 mg és Tums vagy Lesinurad 400 mg
|
|
|
Kísérleti: Lesinurad és MINTOX
1. nap: 240 ml víz vagy 240 ml víz és MINTOX; 2. nap: Lesinurad 400 mg vagy Lesinurad 400 mg és MINTOX; 6. nap: 240 ml víz és MINTOX vagy 240 ml víz; 7. nap: Lesinurad 400 mg és MINTOX vagy Lesinurad 400 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lesinurad PK profilja plazmából és vizeletből
Időkeret: 2. és 7. nap
|
Plazma a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), a maximális megfigyelt koncentráció előfordulási ideje (Tmax), a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), a látszólagos terminális felezési idő (t½), a renális clearance (CLR) és a káros hatások szempontjából esemény (Ae).
|
2. és 7. nap
|
|
A Lesinurad PD profilja szérumból és vizeletből
Időkeret: 2. és 7. nap
|
A szérum PD a szérum urátkoncentrációja, a vizelet húgysav kiválasztódása, a húgysav renális kiürülése és a húgysav részleges kiválasztódása szempontjából.
|
2. és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelek paramétereinek változásai
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA594-130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .