儿童接种一剂冻干水痘减毒活疫苗后的免疫持久性 儿童疫苗
2014年3月25日 更新者：Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
1～6岁儿童单剂冻干水痘减毒活疫苗接种后免疫持久性研究
本研究的目的是观察水痘减毒活疫苗在 5 年期间对儿童的保护持久性、保护持续时间、安全性和突破性感染率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Maoming、Guangdong、中国
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为1-6岁健康儿童，已询问病史和体格检查，符合疫苗试验要求
- 父母/合法可接受的代表愿意并能够理解协议要求并提供知情同意
- 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 体温≤37℃
排除标准：
- 有水痘或带状疱疹病史的参与者
- 水痘疫苗收据
- 报告有过敏、抽搐、癫痫和精神疾病的家族史
- 已知对疫苗的任何成分过敏
- 已知的服务疾病，发烧，急性感染和慢性疾病活动
- 类固醇的收据
- 报告过血小板减少症或其他凝血障碍的病史，这可能导致
- 已知或疑似免疫功能受损，或出生后接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白
- 已知的先天性畸形、发育障碍和严重的慢性疾病（例如 唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血和神经系统疾病）
- 已知的皮肤病伴有过敏、疱疹、化脓和真菌感染
- 在试验疫苗接种前 3 个月内收到全血、血浆或免疫球蛋白
- 报告有急性病史 在试验疫苗接种前 7 天内需要全身抗生素或抗病毒治疗的感染
- 参加者当天有发热（体温≥38℃）
- 研究者认为会对受试者造成健康风险的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水痘减毒活疫苗
使用手臂侧面三角肌粘附放置皮肤经75%乙醇消毒皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种水痘减毒活疫苗后的免疫保护作用及持久性
大体时间：接种活水痘疫苗后的接种前、6 周和 5 年研究期内的每年
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临床受试者在接种水痘活疫苗后的5年研究期内分别在接种前、6周和每年抽取3ml静脉血。
FAMA方法用于检测痘病毒的抗体率。
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接种活水痘疫苗后的接种前、6 周和 5 年研究期内的每年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种疫苗的儿童中水痘的突破率、持续时间和严重程度
大体时间：5年期限
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5年期限
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不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后最多 4 周
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接种疫苗后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月25日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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