Persistência imunológica após inoculação com vacina contra varicela viva atenuada liofilizada em dose única em crianças Vacina em crianças
25 de março de 2014 atualizado por: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Um estudo da persistência imunológica após inoculação com uma dose de vacina viva atenuada liofilizada contra varicela em crianças de 1 a 6 anos de idade
O objetivo deste estudo é observar a persistência da proteção, a duração da proteção, a segurança e as taxas de avanço da infecção proporcionadas pela vacina viva atenuada contra a varicela em crianças durante um período de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, China
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são crianças saudáveis de 1 a 6 anos de idade, que solicitaram histórico médico e exame físico e atenderam aos requisitos do teste da vacina
- O pai/representante legal aceitável está disposto e é capaz de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado
- Sujeito e pai/responsável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento
- Temperatura corporal ≤37℃
Critério de exclusão:
- Participante com história prévia de varicela ou zoster
- Recebimento da vacina contra varicela
- Relatava história familiar de alergias, convulsões, epilepsia e doença mental
- Alergia conhecida a qualquer constituinte da vacina
- Doença conhecida por servir, em febre, infecção aguda e atividade de doença crônica
- Recibo de esteroide
- Relatou história de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento
- Malformação congênita conhecida, distúrbios do desenvolvimento e doença crônica grave (por exemplo, síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme e distúrbios neurológicos)
- Dermatopatia conhecida com alergia, herpes, pus e infecção fúngica
- Recebimento de sangue total, plasma sanguíneo ou imunoglobulina nos 3 meses anteriores à vacinação experimental
- Relatou história de doença aguda e necessitou de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral de infecções nos 7 dias anteriores à vacinação experimental
- Participante com febre (temperatura≥ 38℃) nos dias
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina viva atenuada contra varicela
usar o braço flanco músculo deltóide adere ao bastão coeso colocar a pele após desinfecção com álcool etílico a 75% a injeção hipodérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito imunoprotetor e persistência após inoculação com vacina viva atenuada contra varicela
Prazo: Antes da vacinação, seis semanas e todos os anos no período de estudo de 5 anos após a inoculação da vacina viva contra a varicela
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Sujeitos clínicos são colhidos 3ml de sangue venoso, respectivamente antes da vacinação, seis semanas e todos os anos no período de estudo de 5 anos após a inoculação da vacina viva contra varicela.
Os métodos FAMA são usados para testar a taxa de anticorpos do vírus da varíola.
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Antes da vacinação, seis semanas e todos os anos no período de estudo de 5 anos após a inoculação da vacina viva contra a varicela
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de avanço, duração e gravidade da varicela em crianças vacinadas
Prazo: Período de 5 anos
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Período de 5 anos
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas após a vacinação
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Até 4 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT02038508
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