Imunitní perzistence po naočkování jednorázovou lyofilizovanou živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím u dětí Vakcína u dětí
25. března 2014 aktualizováno: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Studie imunitní perzistence po inokulaci jednorázovou lyofilizovanou živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let
Účelem této studie je sledovat přetrvávání ochrany, trvání ochrany, bezpečnost a míru průlomové infekce, kterou poskytuje živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím u dětí po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Čína
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou zdravé děti ve věku 1-6 let, které si vyžádaly anamnézu a fyzikální vyšetření a splnily požadavek na zkoušku vakcíny
- Rodič/zákonný přijatelný zástupce je ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Tělesná teplota ≤37℃
Kritéria vyloučení:
- Účastník s předchozí historií planých neštovic nebo pásového oparu
- Příjem vakcíny proti planým neštovicím
- Hlásila rodinnou anamnézu alergií, křečí, epilepsie a duševních chorob
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Známé slouží nemoci, při horečce, akutní infekci a chronické nemoci
- Příjem steroidu
- Hlášená anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození
- Známé vrozené vývojové vady, vývojové poruchy a závažná chronická onemocnění (např. Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie a neurologické poruchy)
- Známá dermatopatie s alergií, herpesem, hnisáním a plísňovou infekcí
- Příjem plné krve, krevní plazmy nebo imunoglobulinu během 3 měsíců před zkušební vakcinací
- Hlášená anamnéza akutního onemocnění vyžadovala systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu infekcí během 7 dnů před zkušebním očkováním
- Účastník s horečkou (teplota≥ 38℃) ve dnech
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt zdravotní riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím
použijte paži bok deltový sval přilne k přilepení soudržně položte kůži po dezinfekci 75% etylalkoholem podkožní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní ochranný účinek a perzistence po inokulaci živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím
Časové okno: Před očkováním, šest týdnů a každý rok v 5letém studijním období po naočkování živou vakcínou proti planým neštovicím
|
Klinickým subjektům byly odebrány 3 ml žilní krve, v tomto pořadí, před vakcinací, šest týdnů a každý rok v 5letém studijním období po naočkování živou vakcínou proti planým neštovicím.
Metody FAMA se používají k testování rychlosti protilátek viru neštovic.
|
Před očkováním, šest týdnů a každý rok v 5letém studijním období po naočkování živou vakcínou proti planým neštovicím
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra průlomu, trvání a závažnost planých neštovic u očkovaných dětí
Časové okno: Období 5 let
|
Období 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 týdny po očkování
|
Až 4 týdny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT02038508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .