Persistenza immunitaria dopo inoculo con vaccino contro la varicella vivo attenuato liofilizzato monodose nei bambini Vaccino nei bambini
25 marzo 2014 aggiornato da: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Uno studio sulla persistenza immunitaria dopo l'inoculazione di un vaccino contro la varicella vivo liofilizzato monodose attenuato nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni
Lo scopo di questo studio è osservare la persistenza della protezione, la durata della protezione, la sicurezza e i tassi di infezione da rottura offerti dal vaccino vivo attenuato della varicella nei bambini per un periodo di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, Cina
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono bambini sani di età compresa tra 1 e 6 anni, che hanno richiesto anamnesi ed esame fisico e hanno soddisfatto i requisiti della sperimentazione del vaccino
- Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato
- - Soggetto e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo
- Temperatura corporea ≤37℃
Criteri di esclusione:
- Partecipante con precedente storia di varicella o zoster
- Ricevimento del vaccino contro la varicella
- Ha riportato la storia familiare di allergie, convulsioni, epilessia e malattie mentali
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
- Noto serve malattia, in una febbre, infezione acuta e attività di malattia cronica
- Ricezione di steroidi
- Riferito la storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita
- Malformazioni congenite note, disturbi dello sviluppo e malattie croniche gravi (ad es. sindrome di Down, diabete, anemia falciforme e disturbi neurologici)
- Dermatopatia nota con allergia, herpes, suppurazione e infezione fungina
- Ricezione di sangue intero, plasma sanguigno o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti la vaccinazione di prova
- Ha riportato la storia della malattia acuta aveva bisogno di antibiotici sistemici o trattamento antivirale delle infezioni nei 7 giorni precedenti la vaccinazione di prova
- Partecipante con febbre (temperatura ≥ 38 ℃) nei giorni
- Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino vivo attenuato contro la varicella
utilizzare il muscolo deltoide del fianco del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto immunoprotettivo e persistenza dopo l'inoculazione con vaccino vivo attenuato contro la varicella
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, sei settimane e ogni anno nel periodo di studio di 5 anni dopo l'inoculazione del vaccino vivo contro la varicella
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Ai soggetti clinici vengono prelevati 3 ml di sangue venoso, rispettivamente prima della vaccinazione, sei settimane e ogni anno nel periodo di studio di 5 anni dopo l'inoculazione del vaccino vivo contro la varicella.
I metodi FAMA vengono utilizzati per testare il tasso di anticorpi del virus del vaiolo.
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Prima della vaccinazione, sei settimane e ogni anno nel periodo di studio di 5 anni dopo l'inoculazione del vaccino vivo contro la varicella
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di rottura, durata e gravità della varicella nei bambini vaccinati
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
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Periodo di 5 anni
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02038508
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato contro la varicella
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