Immuunpersistentie na inenting met een dosis gevriesdroogd levend verzwakt varicellavaccin bij kinderen Vaccin bij kinderen
25 maart 2014 bijgewerkt door: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Een onderzoek naar immuunpersistentie na inenting met een dosis gevriesdroogd levend verzwakt varicellavaccin bij kinderen van 1-6 jaar
Het doel van deze studie is om de persistentie van de bescherming, de duur van de bescherming, de veiligheid en het aantal doorbraken van infecties te observeren die worden geboden door levend verzwakt varicellavaccin bij kinderen gedurende een periode van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, China
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer zijn gezonde kinderen in de leeftijd van 1-6 jaar, die hebben geïnformeerd naar hun medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en die voldeden aan de vereisten van de vaccinproef
- Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
- Lichaamstemperatuur ≤37℃
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van waterpokken of zoster
- Ontvangst van het varicella-vaccin
- Rapporteerde de familiegeschiedenis van allergieën, convulsies, epilepsie en psychische aandoeningen
- Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
- Bekend bij ziekte, bij koorts, acute infectie en chronische ziekteactiviteit
- Ontvangst van steroïden
- Meldde de geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die kunnen veroorzaken
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte
- Bekende aangeboren misvormingen, ontwikkelingsstoornissen en ernstige chronische ziekten (bijv. Downsyndroom, diabetes, sikkelcelanemie en neurologische aandoeningen)
- Bekende dermatopathie met allergie, herpes, etter en schimmelinfectie
- Ontvangst van volbloed, bloedplasma of immunoglobuline in de 3 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Meldde de voorgeschiedenis van acute ziekte had systemische antibiotica of antivirale behandeling van infecties nodig in de 7 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Deelnemer met koorts (temperature≥ 38℃) in de dagen
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levend verzwakt varicellavaccin
gebruik de arm flank deltaspier kleeft om vast te plakken plaats de huid na 75% ethylalcohol desinfectie de onderhuidse injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun beschermend effect en persistentie na inenting met levend verzwakt varicella-vaccin
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie, zes weken en elk jaar in de studieperiode van 5 jaar na inenting van het levende varicellavaccin
|
Klinische proefpersonen krijgen 3 ml bloed uit de ader, respectievelijk vóór vaccinatie, zes weken en elk jaar in de studieperiode van 5 jaar na inenting van het levende varicella-vaccin.
FAMA-methoden worden gebruikt om de antilichaamsnelheid van het pokkenvirus te testen.
|
Vóór vaccinatie, zes weken en elk jaar in de studieperiode van 5 jaar na inenting van het levende varicellavaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorbraaksnelheid, duur en ernst van varicella bij gevaccineerde kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar periode
|
5 jaar periode
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na vaccinatie
|
Tot 4 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT02038508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .