Immunpersistens etter inokulering med en-dose frysetørket levende svekket varcella-vaksine hos barn vaksine hos barn
25. mars 2014 oppdatert av: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
En studie av immunpersistens etter inokulering med en-dose frysetørket levende svekket varcella-vaksine hos barn i alderen 1-6 år
Hensikten med denne studien er å observere vedvarende beskyttelse, varighet av beskyttelse, sikkerhet og gjennombruddsinfeksjonsrater gitt av levende svekket varicella-vaksine hos barn over en 5-årsperiode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er friske barn i alderen 1-6 år, som har spurt om sykehistorie og fysisk undersøkelse, og som har oppfylt kravet til vaksineforsøket
- Foreldre/rettslig akseptabel representant er villig og i stand til å forstå protokollkravene og gi informert samtykke
- Subjekt og forelder/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Kroppstemperatur ≤37℃
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med tidligere historie med vannkopper eller zoster
- Mottak av vaksine mot varicella
- Rapporterte familiens historie med allergier, kramper, epilepsi og psykiske lidelser
- Kjent allergi mot hvilken som helst bestanddel av vaksinen
- Kjent tjenestesykdom, i feber, akutt infeksjon og kronisk sykdomsaktivitet
- Kvittering av steroid
- Rapportert historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen
- Kjent medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser og alvorlig kronisk sykdom (f. Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi og nevrologiske lidelser)
- Kjent dermatopati med allergi, herpes, fester og soppinfeksjon
- Mottak av fullblod, blodplasma eller immunglobulin i de 3 månedene før prøvevaksinasjonen
- Rapportert historie med akutt sykdom hadde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling av infeksjoner i de 7 dagene før prøvevaksinasjonen
- Deltaker med feber (temperatur≥ 38℃) i dagene
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende svekket varcella-vaksine
bruk armen flanke deltoideusmuskelen fester seg til å feste seg sammen plasser huden etter 75 % etylalkohol desinfeksjon den hypodermiske injeksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunbeskyttende effekt og utholdenhet etter inokulering med levende svekket varicella-vaksine
Tidsramme: Før vaksinasjon, seks uker og hvert år i 5 års studieperiode etter inokulering av den levende varicella-vaksinen
|
Kliniske forsøkspersoner blir tatt ut 3 mls veneblod, henholdsvis før vaksinasjon, seks uker og hvert år i 5 års studieperiode etter inokulering av den levende varicella-vaksinen.
FAMA-metoder brukes til å teste antistoffhastigheten av poxvirus.
|
Før vaksinasjon, seks uker og hvert år i 5 års studieperiode etter inokulering av den levende varicella-vaksinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennombruddshastighet, varighet og alvorlighetsgrad av varicella hos vaksinerte barn
Tidsramme: 5 års periode
|
5 års periode
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker etter vaksinasjon
|
Inntil 4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT02038508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .