Persistance immunitaire après inoculation avec une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle lyophilisé chez les enfants Vaccin chez les enfants
25 mars 2014 mis à jour par: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Une étude de la persistance immunitaire après inoculation avec une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle lyophilisé chez les enfants âgés de 1 à 6 ans
Le but de cette étude est d'observer la persistance de la protection, la durée de la protection, l'innocuité et les taux d'infection percée offerts par le vaccin vivant atténué contre la varicelle chez les enfants sur une période de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, Chine
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont des enfants en bonne santé âgés de 1 à 6 ans, qui ont demandé des antécédents médicaux et un examen physique, et ont satisfait aux exigences de l'essai de vaccin
- Le parent/représentant légal acceptable est disposé et capable de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé
- Sujet et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Température corporelle ≤37℃
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents de varicelle ou de zona
- Réception du vaccin contre la varicelle
- A signalé des antécédents familiaux d'allergies, de convulsions, d'épilepsie et de maladie mentale
- Allergie connue à l'un des constituants du vaccin
- Maladie de service connue, dans une fièvre, une infection aiguë et une activité de maladie chronique
- Réception de stéroïde
- A signalé des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation, pouvant entraîner
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance
- Malformation congénitale connue, troubles du développement et maladies chroniques graves (par ex. syndrome de Down, diabète, anémie falciforme et troubles neurologiques)
- Dermatopathie connue avec allergie, herpès, suppuration et infection fongique
- Réception de sang total, de plasma sanguin ou d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant la vaccination d'essai
- A signalé des antécédents de maladie aiguë ayant eu besoin d'antibiotiques systémiques ou d'un traitement antiviral des infections dans les 7 jours précédant la vaccination d'essai
- Participant avec fièvre (température≥ 38℃) dans les jours
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin vivant atténué contre la varicelle
utilisez le muscle deltoïde du flanc du bras adhère au bâton placez la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet protecteur immunitaire et persistance après inoculation avec le vaccin vivant atténué contre la varicelle
Délai: Avant la vaccination, six semaines et chaque année pendant une période d'étude de 5 ans après l'inoculation du vaccin vivant contre la varicelle
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Les sujets cliniques reçoivent 3 ml de sang veineux, respectivement avant la vaccination, six semaines et chaque année pendant une période d'étude de 5 ans après l'inoculation du vaccin vivant contre la varicelle.
Les méthodes FAMA sont utilisées pour tester le taux d'anticorps du virus de la variole.
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Avant la vaccination, six semaines et chaque année pendant une période d'étude de 5 ans après l'inoculation du vaccin vivant contre la varicelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de percée, durée et gravité de la varicelle chez les enfants vaccinés
Délai: Période de 5 ans
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Période de 5 ans
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la vaccination
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Jusqu'à 4 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT02038508
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