Иммунная персистенция после прививки однократной лиофилизированной живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы у детей Вакцина у детей
25 марта 2014 г. обновлено: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Исследование стойкости иммунитета после прививки однократной лиофилизированной живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы у детей в возрасте 1–6 лет
Целью данного исследования является наблюдение за стойкостью защиты, продолжительностью защиты, безопасностью и частотой резкого инфицирования, обеспечиваемой живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы у детей в течение 5-летнего периода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Китай
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участниками являются здоровые дети в возрасте 1-6 лет, которые запросили историю болезни и медицинский осмотр и выполнили требования испытания вакцины.
- Родитель/законный представитель желает и может понять требования протокола и дать информированное согласие
- Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Температура тела ≤37℃
Критерий исключения:
- Участник с предыдущей историей ветряной оспы или опоясывающего лишая
- Получение вакцины против ветряной оспы
- Сообщается о семейной истории аллергии, судорог, эпилепсии и психических заболеваний.
- Известная аллергия на любой компонент вакцины
- Известные болезни, лихорадка, острая инфекция и хроническая активность болезни
- Прием стероида
- В анамнезе сообщалось о тромбоцитопении или других нарушениях свертывания крови, которые могут вызвать
- Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения
- Известные врожденные пороки развития, нарушения развития и тяжелые хронические заболевания (например, синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия и неврологические расстройства)
- Известная дерматопатия с аллергией, герпесом, нагноением и грибковой инфекцией
- Получение цельной крови, плазмы крови или иммуноглобулина в течение 3 месяцев, предшествующих пробной вакцинации.
- Сообщается об остром заболевании в анамнезе, нуждающемся в системных антибиотиках или противовирусном лечении инфекций за 7 дней до пробной вакцинации.
- Участник с лихорадкой (температура ≥ 38 ℃) в дни
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для здоровья испытуемого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живая ослабленная вакцина против ветряной оспы
используйте боковую дельтовидную мышцу руки, прилипшую к палочке, приклейте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом, подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунопротекторный эффект и стойкость после прививки живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы
Временное ограничение: До вакцинации, за шесть недель и ежегодно в течение 5 лет после введения живой вакцины против ветряной оспы.
|
У клинических субъектов берут 3 мл венозной крови, соответственно, до вакцинации, за шесть недель и каждый год в течение 5-летнего периода исследования после прививки живой вакцины против ветряной оспы.
Методы FAMA используются для проверки уровня антител к вирусу оспы.
|
До вакцинации, за шесть недель и ежегодно в течение 5 лет после введения живой вакцины против ветряной оспы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов, продолжительность и тяжесть ветряной оспы у привитых детей
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 недель после вакцинации
|
До 4 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT02038508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .