Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość odporności po zaszczepieniu jednodawkową liofilizowaną, żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci Szczepionka u dzieci

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.

Badanie trwałości odporności po zaszczepieniu jedną dawką liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat

Celem tego badania jest obserwacja utrzymywania się ochrony, czasu trwania ochrony, bezpieczeństwa i wskaźników przełomowych infekcji zapewnianych przez żywą atenuowaną szczepionkę przeciw ospie wietrznej u dzieci w okresie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Maoming Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami są zdrowe dzieci w wieku 1-6 lat, które poprosiły o wywiad lekarski i badanie przedmiotowe oraz spełniły wymagania badania szczepionki
  • Rodzic/akceptowany przedstawiciel prawny chce i jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu
  • Temperatura ciała ≤37℃

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z wcześniejszą historią ospy wietrznej lub półpaśca
  • Odbiór szczepionki przeciw ospie wietrznej
  • Zgłoszono rodzinną historię alergii, drgawek, epilepsji i chorób psychicznych
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znane są choroby, gorączka, ostra infekcja i przewlekła aktywność choroby
  • Odbiór sterydów
  • Zgłoszono historię trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny od urodzenia
  • Znana wrodzona wada rozwojowa, zaburzenia rozwojowe i ciężka choroba przewlekła (np. zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata i zaburzenia neurologiczne)
  • Znana dermatopatia z alergią, opryszczką, ropieniem i zakażeniem grzybiczym
  • Otrzymanie krwi pełnej, osocza krwi lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających próbne szczepienie
  • Zgłoszono w wywiadzie ostrą chorobę, która wymagała antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego infekcji w ciągu 7 dni poprzedzających próbne szczepienie
  • Uczestnik z gorączką (temperatura ≥ 38 ℃) w dniach
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej
wykorzystać bok ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przykleić przyłożyć skórę po 75% alkoholu etylowym dezynfekcja iniekcja podskórna
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologiczny efekt ochronny i trwałość po zaszczepieniu żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 6 tygodni i co roku w 5-letnim okresie badania po zaszczepieniu żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej
Osobnikom klinicznym pobiera się 3 ml krwi żylnej odpowiednio przed szczepieniem, sześć tygodni i co roku w 5-letnim okresie badań po zaszczepieniu żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej. Metody FAMA są stosowane do testowania poziomu przeciwciał wirusa ospy.
Przed szczepieniem, 6 tygodni i co roku w 5-letnim okresie badania po zaszczepieniu żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przebicia, czas trwania i ciężkość ospy wietrznej u szczepionych dzieci
Ramy czasowe: Okres 5 lat
Okres 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po szczepieniu
Do 4 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT02038508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj