Immuunin pysyvyys yhden annoksen pakastekuivatulla elävällä heikennetyllä vesirokkorokotteella rokotuksen jälkeen Lasten rokote
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Tutkimus immuunijärjestelmän pysyvyydestä 1–6-vuotiailla lapsilla yhden annoksen pakastekuivatun elävän heikennetyn vesirokkorokotteen rokotuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla suojan pysyvyyttä, suojan kestoa, turvallisuutta ja läpimurtotartuntojen määrää, jotka elävät heikennetyt vesirokotteet tarjoavat lapsille viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kiina
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat terveitä 1-6-vuotiaita lapsia, jotka ovat kysyneet sairaushistoriaa ja lääkärintarkastusta ja täyttäneet rokotekokeen vaatimuksen
- Vanhempi/laillinen hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Kehon lämpötila ≤37℃
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut vesirokko tai zoster
- Varicella-rokotteen vastaanotto
- Raportoi suvussa allergioita, kouristuksia, epilepsiaa ja mielenterveysongelmia
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Tunnettu sairaus, kuume, akuutti infektio ja kroonisen sairauden aktiivisuus
- Steroidin kuitti
- Raportoitu trombosytopeniasta tai muista hyytymishäiriöistä, jotka voivat aiheuttaa
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien
- Tunnettu synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt ja vakava krooninen sairaus (esim. Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia ja neurologiset sairaudet)
- Tunnettu dermatopatia, johon liittyy allergiaa, herpestä, tulehdusta ja sieni-infektiota
- Kokoveren, veriplasman tai immunoglobuliinin vastaanotto koerokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Ilmoitettu akuutista sairaudesta, joka on tarvinnut systeemisiä antibiootteja tai infektioiden antiviraalista hoitoa 7 päivän aikana ennen koerokotusta
- Osallistuja, jolla on kuumetta (lämpötila ≥ 38 ℃) päivisin
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä heikennetty vesirokkorokote
käytä käsivarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisuojavaikutus ja pysyvyys elävällä heikennetyllä vesirokorokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, kuusi viikkoa ja joka vuosi 5 vuoden tutkimusjakson aikana elävän vesirokkorokotteen rokotuksen jälkeen
|
Kliinisiltä koehenkilöiltä otetaan 3 ml laskimoverta, vastaavasti ennen rokotusta, kuusi viikkoa ja joka vuosi 5 vuoden tutkimusjakson aikana elävän vesirokkorokotteen rokotuksen jälkeen.
FAMA-menetelmiä käytetään rokkoviruksen vasta-ainemäärän testaamiseen.
|
Ennen rokotusta, kuusi viikkoa ja joka vuosi 5 vuoden tutkimusjakson aikana elävän vesirokkorokotteen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vesirokon läpimurtonopeus, kesto ja vaikeusaste rokotetuilla lapsilla
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT02038508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .