小児における1回用量の凍結乾燥弱毒化生水痘ワクチン接種後の免疫持続性 小児におけるワクチン
2014年3月25日 更新者:Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
1~6歳の小児における凍結乾燥弱毒化生水痘ワクチンを1回接種した後の免疫持続性に関する研究
この研究の目的は、小児における弱毒生水痘ワクチンによる防御の持続性、防御期間、安全性、および画期的な感染率を5年間にわたって観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Maoming、Guangdong、中国
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、病歴と身体検査を尋ね、ワクチン試験の要件を満たした1〜6歳の健康な子供です。
- 親/法定代理人はプロトコルの要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 被験者および親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 体温≦37℃
除外基準:
- 水痘または帯状疱疹の既往歴のある参加者
- 水痘ワクチンの受け取り
- アレルギー、けいれん、てんかん、精神疾患の家族歴を報告した
- ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 発熱、急性感染症、慢性疾患活動性の既知の病気
- ステロイドの受け取り
- 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴を報告した。
- 免疫機能の障害がわかっている、またはその疑いがある、または出生時から免疫抑制療法または免疫グロブリンを受けている
- 既知の先天奇形、発達障害、重度の慢性疾患(例: ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経疾患)
- アレルギー、ヘルペス、化膿症、真菌感染症を伴う既知の皮膚疾患
- 治験ワクチン接種前の3か月以内に全血、血漿、または免疫グロブリンの投与を受けた患者
- 治験ワクチン接種前の7日間に急性疾患の病歴があり、全身性の抗生物質または感染症の抗ウイルス治療が必要であると報告した
- 当日中に発熱(体温38℃以上)のある方
- 研究者が被験者に健康上のリスクをもたらすと判断したあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:弱毒生水痘ワクチン
腕の脇腹を使用します。 三角筋がくっつきます。 75% エチルアルコールで消毒した後、皮膚に貼り付けます。 皮下注射します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
弱毒生水痘ワクチン接種後の免疫保護効果と持続性
時間枠:水痘生ワクチン接種前は6週間、接種後は5年ごとの研究期間
|
臨床被験者は、ワクチン接種前、6週間、および水痘生ワクチン接種後の5年間の研究期間中は毎年、それぞれ3mlの静脈血を採取されます。
FAMA 法はポックスウイルスの抗体率を検査するために使用されます。
|
水痘生ワクチン接種前は6週間、接種後は5年ごとの研究期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ワクチン接種を受けた小児の水痘の突破率、期間、重症度
時間枠:5年間
|
5年間
|
有害事象の発生
時間枠:接種後4週間以内
|
接種後4週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCT02038508
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒生水痘ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了