동결건조 약독화 수두 생백신 소아백신 1회 접종 후 면역지속성 소아백신
2014년 3월 25일 업데이트: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
1-6세 소아에서 동결건조 약독화 수두 생백신 1회 접종 후 면역 지속성에 관한 연구
이 연구의 목적은 5년 동안 소아에서 약독화된 수두 생백신이 제공하는 보호 지속성, 보호 지속 기간, 안전성 및 돌발 감염률을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, 중국
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 1~6세의 건강한 소아로서 병력 및 신체검사를 문의하였고, 백신임상시험의 요건을 충족한 자
- 부모/법적 허용 대리인은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/보호자
- 체온 ≤37℃
제외 기준:
- 이전에 수두 또는 대상포진 병력이 있는 참여자
- 수두 백신 접종
- 알레르기, 경련, 간질 및 정신 질환의 가족력을 보고했습니다.
- 백신의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기
- 알려진 서브 질병, 발열, 급성 감염 및 만성 질환 활동
- 스테로이드 수령
- 원인이 될 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력을 보고했습니다.
- 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애 또는 출생 이후 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수령
- 알려진 선천성 기형, 발달 장애 및 중증 만성 질환(예: 다운증후군, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈, 신경장애)
- 알레르기, 헤르페스, 궤양 및 진균 감염을 동반한 알려진 피부병
- 시험접종 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린을 받은 자
- 시험 백신 접종 전 7일 동안 감염에 대한 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환의 병력을 보고함
- 당일 발열(체온 ≥ 38℃)이 있는 자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약독화 수두 생백신
팔 옆구리 삼각근을 사용하여 스틱 부착 피부를 75% 에틸 알코올 소독 후 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약독화 수두 생백신 접종 후 면역보호 효과 및 지속성
기간: 백신 접종 전, 수두 생백신 접종 후 5년 연구 기간 중 6주 및 매년
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임상 대상자들은 수두 생백신 접종 후 각각 접종 전, 6주 및 연구 기간 5년 동안 매년 3ml의 정맥혈을 채취합니다.
FAMA 방법은 폭스 바이러스의 항체 비율을 테스트하는 데 사용됩니다.
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백신 접종 전, 수두 생백신 접종 후 5년 연구 기간 중 6주 및 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신을 접종한 어린이의 수두 발병률, 기간 및 중증도
기간: 5년 기간
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5년 기간
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부작용의 발생
기간: 접종 후 최대 4주
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접종 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT02038508
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