- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982409
Persistencia inmune después de la inoculación con una dosis de vacuna viva atenuada contra la varicela liofilizada en niños Vaccine in Children
25 de marzo de 2014 actualizado por: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Un estudio de la persistencia inmunitaria después de la inoculación con una dosis de la vacuna viva atenuada contra la varicela liofilizada en niños de 1 a 6 años
El propósito de este estudio es observar la persistencia de la protección, la duración de la protección, la seguridad y las tasas de infección progresiva que ofrece la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados en niños durante un período de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, Porcelana
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son niños sanos de 1 a 6 años de edad, que solicitaron un historial médico y un examen físico y cumplieron con los requisitos del ensayo de la vacuna.
- El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
- Temperatura corporal ≤37℃
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de varicela o zoster
- Recibo de vacuna contra la varicela
- Informó los antecedentes familiares de alergias, convulsiones, epilepsia y enfermedad mental.
- Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad de servicio conocida, en fiebre, infección aguda y actividad de enfermedad crónica.
- Recibo de esteroides
- Informaron antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o recepción de terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento
- Malformaciones congénitas conocidas, trastornos del desarrollo y enfermedades crónicas graves (p. síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes y trastornos neurológicos)
- Dermatopatía conocida con alergia, herpes, supuración e infección fúngica
- Recepción de sangre entera, plasma sanguíneo o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la vacunación de prueba
- Informaron antecedentes de enfermedad aguda que necesitaron antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral de infecciones en los 7 días anteriores a la vacunación de prueba.
- Participante con fiebre (temperatura ≥ 38 ℃) en los días
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna viva atenuada contra la varicela
use el músculo deltoides del flanco del brazo se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto inmunoprotector y persistencia tras inoculación con vacuna viva atenuada contra la varicela
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, seis semanas y cada año en el período de estudio de 5 años después de la inoculación de la vacuna viva contra la varicela
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A los sujetos clínicos se les extraen 3 ml de sangre de la vena, respectivamente antes de la vacunación, seis semanas y cada año en un período de estudio de 5 años después de la inoculación de la vacuna viva contra la varicela.
Los métodos FAMA se utilizan para evaluar la tasa de anticuerpos del virus de la viruela.
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Antes de la vacunación, seis semanas y cada año en el período de estudio de 5 años después de la inoculación de la vacuna viva contra la varicela
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de avance, duración y gravedad de la varicela en niños vacunados
Periodo de tiempo: Período de 5 años
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Período de 5 años
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la vacunación
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Hasta 4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT02038508
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .