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Persistencia inmune después de la inoculación con una dosis de vacuna viva atenuada contra la varicela liofilizada en niños Vaccine in Children

Un estudio de la persistencia inmunitaria después de la inoculación con una dosis de la vacuna viva atenuada contra la varicela liofilizada en niños de 1 a 6 años

El propósito de este estudio es observar la persistencia de la protección, la duración de la protección, la seguridad y las tasas de infección progresiva que ofrece la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados en niños durante un período de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Porcelana
        • Maoming Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son niños sanos de 1 a 6 años de edad, que solicitaron un historial médico y un examen físico y cumplieron con los requisitos del ensayo de la vacuna.
  • El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado
  • El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
  • Temperatura corporal ≤37℃

Criterio de exclusión:

  • Participante con antecedentes de varicela o zoster
  • Recibo de vacuna contra la varicela
  • Informó los antecedentes familiares de alergias, convulsiones, epilepsia y enfermedad mental.
  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad de servicio conocida, en fiebre, infección aguda y actividad de enfermedad crónica.
  • Recibo de esteroides
  • Informaron antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o recepción de terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento
  • Malformaciones congénitas conocidas, trastornos del desarrollo y enfermedades crónicas graves (p. síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes y trastornos neurológicos)
  • Dermatopatía conocida con alergia, herpes, supuración e infección fúngica
  • Recepción de sangre entera, plasma sanguíneo o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la vacunación de prueba
  • Informaron antecedentes de enfermedad aguda que necesitaron antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral de infecciones en los 7 días anteriores a la vacunación de prueba.
  • Participante con fiebre (temperatura ≥ 38 ℃) en los días
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna viva atenuada contra la varicela
use el músculo deltoides del flanco del brazo se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto inmunoprotector y persistencia tras inoculación con vacuna viva atenuada contra la varicela
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, seis semanas y cada año en el período de estudio de 5 años después de la inoculación de la vacuna viva contra la varicela
A los sujetos clínicos se les extraen 3 ml de sangre de la vena, respectivamente antes de la vacunación, seis semanas y cada año en un período de estudio de 5 años después de la inoculación de la vacuna viva contra la varicela. Los métodos FAMA se utilizan para evaluar la tasa de anticuerpos del virus de la viruela.
Antes de la vacunación, seis semanas y cada año en el período de estudio de 5 años después de la inoculación de la vacuna viva contra la varicela

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de avance, duración y gravedad de la varicela en niños vacunados
Periodo de tiempo: Período de 5 años
Período de 5 años
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la vacunación
Hasta 4 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCT02038508

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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