Immunperzisztencia az egyadagos, fagyasztva szárított élő, attenuált varicella vakcinával való beoltás után Gyermek vakcina
2014. március 25. frissítette: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Immunperzisztencia vizsgálata 1-6 éves gyermekek egyadagos, fagyasztva szárított, attenuált varicella vakcinával történő beoltása után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljük a védettség fennmaradását, a védelem időtartamát, a biztonságot és az áttöréses fertőzési arányt, amelyet az élő, gyengített bárányhimlővakcina biztosít gyermekeknél 5 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kína
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők egészséges, 1-6 éves gyermekek, akik kórelőzményt és fizikális vizsgálatot kértek, és megfeleltek az oltási kísérlet követelményeinek
- A szülő/törvényes elfogadható képviselő hajlandó és képes megérteni a protokoll követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni
- Az alany és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
- Testhőmérséklet ≤37℃
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő, akinek korábban bárányhimlője vagy zosterje volt
- Varicella vakcina átvétele
- Beszámolt a családban előforduló allergiákról, görcsökről, epilepsziáról és mentális betegségekről
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére
- Ismert szolgálati betegség, lázban, akut fertőzés és krónikus betegségek aktivitása
- Szteroid átvétele
- Thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavarok kórtörténetében számoltak be, amelyek okozhatják
- Az immunrendszer működésének ismert vagy gyanított károsodása, vagy születése óta immunszuppresszív kezelésben vagy immunglobulinban részesült
- Ismert veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenességek és súlyos krónikus betegségek (pl. Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység és neurológiai rendellenességek)
- Ismert dermatopathia allergiával, herpeszsel, gennyesedéssel és gombás fertőzéssel
- Teljes vér, vérplazma vagy immunglobulin átvétele a próbaoltást megelőző 3 hónapban
- Beszámolt arról, hogy a kórelőzményében akut betegség szisztémás antibiotikumokra vagy fertőzések vírusellenes kezelésére volt szüksége a próbaoltást megelőző 7 napban
- Résztvevő lázzal (hőmérséklet ≥ 38 ℃) a napokban
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő attenuált varicella vakcina
használja a kar oldalán a deltoid izom tapad, hogy tapadjon koherensen helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunvédő hatás és perzisztencia élő, legyengített varicella vakcinával történő beoltás után
Időkeret: Vakcinázás előtt hat héttel és évente 5 éves vizsgálati időszakban az élő varicella vakcina beoltása után
|
A klinikai alanyoktól 3 ml vénás vért vesznek, az oltás előtt, hat héttel és minden évben 5 éves vizsgálati időszakban az élő varicella vakcina beoltása után.
A FAMA-módszereket használják a himlővírus ellenanyag-arányának tesztelésére.
|
Vakcinázás előtt hat héttel és évente 5 éves vizsgálati időszakban az élő varicella vakcina beoltása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A varicella áttörési sebessége, időtartama és súlyossága beoltott gyermekeknél
Időkeret: 5 éves időszak
|
5 éves időszak
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az oltás után
|
Legfeljebb 4 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT02038508
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .