Immunpersistenz nach Inokulation mit gefriergetrocknetem abgeschwächtem Varizellen-Lebendimpfstoff in einer Dosis bei Kindern Impfstoff bei Kindern
25. März 2014 aktualisiert von: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
Eine Studie zur Immunpersistenz nach Impfung mit gefriergetrocknetem abgeschwächtem Varizellen-Lebendimpfstoff in einer Dosis bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beständigkeit des Schutzes, die Schutzdauer, die Sicherheit und die Durchbruchsinfektionsraten zu beobachten, die durch einen abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff bei Kindern über einen Zeitraum von 5 Jahren erzielt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, China
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind gesunde Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren, die eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung eingeholt haben und die Anforderungen der Impfstudie erfüllt haben
- Die Eltern bzw. der gesetzlich zulässige Vertreter sind bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Proband und Eltern/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
- Körpertemperatur ≤37℃
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Vorgeschichte von Windpocken oder Zoster
- Erhalt der Varizellen-Impfung
- Berichtete über die familiäre Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie und psychischen Erkrankungen
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
- Bekannte Erkrankungen sind Fieber, akute Infektionen und chronische Krankheitsaktivität
- Empfang von Steroiden
- Berichtet über die Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die dazu führen können
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin seit der Geburt
- Bekannte angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen und schwere chronische Erkrankungen (z.B. Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie und neurologische Störungen)
- Bekannte Dermatopathie mit Allergie, Herpes, Eiterung und Pilzinfektion
- Erhalt von Vollblut, Blutplasma oder Immunglobulin in den 3 Monaten vor der Probeimpfung
- Es wurde berichtet, dass in der Vorgeschichte einer akuten Erkrankung in den 7 Tagen vor der Probeimpfung systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung von Infektionen erforderlich waren
- Teilnehmer mit Fieber (Temperatur ≥ 38℃) in den Tagen
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abgeschwächter Varizellen-Lebendimpfstoff
Verwenden Sie den Deltamuskel der Armflanke, um ihn zusammenzuhalten, und platzieren Sie die Haut nach der Desinfektion mit 75 % Ethylalkohol und der Injektionslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunschützende Wirkung und Persistenz nach Impfung mit abgeschwächtem Varizellen-Lebendimpfstoff
Zeitfenster: Vor der Impfung, sechs Wochen und jedes Jahr im 5-jährigen Studienzeitraum nach der Impfung mit dem Lebendimpfstoff gegen Varizellen
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Klinischen Probanden werden 3 ml Venenblut entnommen, jeweils vor der Impfung, sechs Wochen und jedes Jahr im fünfjährigen Studienzeitraum nach der Impfung mit dem Varizellen-Lebendimpfstoff.
FAMA-Methoden werden verwendet, um die Antikörperrate des Pockenvirus zu testen.
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Vor der Impfung, sechs Wochen und jedes Jahr im 5-jährigen Studienzeitraum nach der Impfung mit dem Lebendimpfstoff gegen Varizellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchbruchsrate, Dauer und Schweregrad von Varizellen bei geimpften Kindern
Zeitfenster: Zeitraum von 5 Jahren
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Zeitraum von 5 Jahren
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Impfung
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Bis zu 4 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT02038508
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