Immunpersistens efter inokulering med en-dosis frysetørret levende svækket skoldkoppevaccine hos børn Vaccine hos børn
25. marts 2014 opdateret af: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
En undersøgelse af immunpersistens efter inokulering med en-dosis frysetørret levende svækket skoldkoppevaccine hos børn i alderen 1-6 år
Formålet med denne undersøgelse er at observere vedvarende beskyttelse, varighed af beskyttelse, sikkerhed og gennembrudsinfektionsrater, som levende svækket skoldkoppevaccine giver hos børn over en 5-årig periode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er raske børn i alderen 1-6 år, som har forespurgt om sygehistorie og fysisk undersøgelse og opfyldt vaccineforsøgets krav.
- Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke
- Forsøgsperson og forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- Kropstemperatur ≤37℃
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med tidligere skoldkopper eller zoster
- Modtagelse af skoldkoppevaccine
- Rapporterede familiens historie med allergier, kramper, epilepsi og psykisk sygdom
- Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen
- Kendt tjene sygdom, i en feber, akut infektion og kronisk sygdom aktivitet
- Modtagelse af steroid
- Rapporteret historie om trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen
- Kendt medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser og alvorlig kronisk sygdom (f. Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi og neurologiske lidelser)
- Kendt dermatopati med allergi, herpes, fester og svampeinfektion
- Modtagelse af fuldblod, blodplasma eller immunglobulin i de 3 måneder forud for forsøgsvaccinationen
- Rapporterede historie med akut sygdom havde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling af infektioner i de 7 dage forud for forsøgsvaccinationen
- Deltager med feber (temperatur≥ 38℃) i dagene
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levende svækket skoldkoppevaccine
brug armens flanke deltoidmusklen klæber til at hænge sammen placer huden efter 75 % ethylalkohol desinfektion den hypodermiske injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunbeskyttende effekt og persistens efter inokulering med levende svækket skoldkoppevaccine
Tidsramme: Før vaccination, seks uger og hvert år i 5 års undersøgelsesperiode efter inokulering af den levende skoldkoppevaccine
|
Kliniske forsøgspersoner udtages 3 ml's veneblod, hhv. før vaccination, seks uger og hvert år i 5 års undersøgelsesperiode efter inokulering af den levende skoldkoppevaccine.
FAMA-metoder bruges til at teste antistofraten for poxvirus.
|
Før vaccination, seks uger og hvert år i 5 års undersøgelsesperiode efter inokulering af den levende skoldkoppevaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennembrudshastighed, varighed og sværhedsgrad af skoldkopper hos vaccinerede børn
Tidsramme: 5 års periode
|
5 års periode
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger efter vaccination
|
Op til 4 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT02038508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .