Immunbeständighet efter inokulering med endos frystorkat levande försvagat varicellavaccin hos barnvaccin hos barn
25 mars 2014 uppdaterad av: Changchun Changsheng Life Science and Technology Co., Ltd.
En studie av immunpersistens efter inokulering med endos frystorkat levande försvagat varicellavaccin hos barn i åldrarna 1-6 år
Syftet med denna studie är att observera hur länge skyddet, skyddets varaktighet, säkerhet och genombrottsinfektionshastigheter som levande försvagat varicellavaccin ger hos barn under en 5-årsperiod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Maoming Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är friska barn i åldrarna 1-6 år, som har frågat om sjukdomshistoria och fysisk undersökning och uppfyllt kravet i vaccinförsöket
- Förälder/juridisk godtagbar företrädare är villig och kapabel att förstå protokollkraven och ge informerat samtycke
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
- Kroppstemperatur ≤37℃
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare historia av vattkoppor eller zoster
- Mottagande av varicellavaccin
- Redovisat familjehistoria av allergier, kramper, epilepsi och psykisk ohälsa
- Känd allergi mot valfri beståndsdel i vaccinet
- Känd tjäna sjukdom, i feber, akut infektion och kronisk sjukdom aktivitet
- Kvitto på steroid
- Rapporterade historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar, som kan orsaka
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin sedan födseln
- Känd medfödd missbildning, utvecklingsstörningar och svår kronisk sjukdom (t.ex. Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi och neurologiska störningar)
- Känd dermatopati med allergi, herpes, fester och svampinfektion
- Mottagande av helblod, blodplasma eller immunglobulin under de tre månaderna före provvaccinationen
- Rapporterade att historien om akut sjukdom hade behov av systemisk antibiotika eller antiviral behandling av infektioner under de 7 dagarna före provvaccinationen
- Deltagare med feber (temperatur≥ 38℃) på dagarna
- Varje tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levande försvagat Varicellavaccin
använd armen flank deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkohol desinfektion den hypodermiska injektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunskyddande effekt och persistens efter inokulering med levande försvagat varicellavaccin
Tidsram: Före vaccination, sex veckor och varje år i 5 års studieperiod efter inokulering av det levande varicellavaccinet
|
Kliniska försökspersoner tas 3 ml venblod, respektive före vaccination, sex veckor och varje år under 5 års studieperiod efter inokulering av det levande varicellavaccinet.
FAMA-metoder används för att testa antikroppshastigheten mot poxvirus.
|
Före vaccination, sex veckor och varje år i 5 års studieperiod efter inokulering av det levande varicellavaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genombrottshastighet, varicella och svårighetsgrad av varicella hos vaccinerade barn
Tidsram: 5 års period
|
5 års period
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter vaccination
|
Upp till 4 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT02038508
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .