浅表部分厚度伤口患者的一氧化氮生成凝胶敷料 (ProNOx2)
2021年4月12日 更新者：Edixomed Ltd
ProNOx 2 - 使用氮氧化物凝胶敷料治疗浅表局部增厚伤口的临床研究
这是一项评估一氧化氮 (NOx) 生成敷料对浅表局部厚度 (SPT) 伤口的安全性和有效性的研究。
一氧化氮对身体有一系列影响，包括血管舒张和血管生成。
它也是一种有效的抗菌剂。
这项包含 160 名患者的随机对照临床研究将评估与标准护理相比，一种简单的 2 部分 NOx 生成敷料改善 SPT 烧伤伤口和 SPT 皮肤移植供体部位伤口愈合的能力。
研究概览
详细说明
这是一项针对浅表局部厚度 (SPT) 伤口的新型伤口敷料的临床研究。 该敷料由 2 层稳定层组成，放置在一起时会释放一氧化氮。 在临床前研究中，NOx 递送引起显着的血管舒张、血管生成并显示出有效的抗微生物活性。
这是一项多中心、160 名患者的随机对照研究。 研究有 2 个臂。 80 名患者将对 SPT 烧伤伤口进行治疗，80 名患者将对 SPT 移植供区伤口进行治疗。
控制将是个体内部的。 将每位患者的伤口分成两部分，一半伤口用 NOx 敷料处理，另一半伤口用标准护理处理。 敷料的位置将随机化。
NOx 敷料至少每 2 天更换一次，护理标准根据正常临床实践改变，患者将接受治疗直至伤口愈合。
该研究将评估：
- 伤口的大小
- 表皮化
- 经表皮水分流失
- 感染状况。
将进行 3 个月和 12 个月的随访，评估疤痕。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
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Essex
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Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
- St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在招募时间表内，在圣安德鲁斯服务机构的护理下，因热损伤或皮肤移植供体部位造成浅表局部增厚伤口 (2a) 的患者。
- 研究中待治疗的伤口面积必须小于全身表面积 (TBSA) 的 5%。
- 年龄超过 12 个月至 80 岁（含）的患者。
- 知情同意
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- 不愿同意调查/无法提供同意
- 伤口深于表面局部厚度（2b、3 和 4）
- 化学/电灼伤
- 已经收到磺胺嘧啶银
- 可能影响伤口愈合的疾病
- 以前参与研究
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究地点的亲属、配偶或雇员
- 已知的多种过敏性疾病
- 皮肤病
- 面部烧伤
- 在参与前的最后 30 天内参加过任何调查研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SPT烧伤
每个伤口将分为 2 个，一半伤口用 NOx 敷料处理，另一半伤口用标准护理
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NOx 敷料应至少每 2 天更换一次。
根据正常临床实践更换敷料
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其他：SPT移植供体部位
每个伤口将分为 2 个，一半伤口用 NOx 敷料处理，另一半伤口用标准护理
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NOx 敷料应至少每 2 天更换一次。
根据正常临床实践更换敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用传统 Mepitel® 敷料与研究性一氧化氮生成凝胶敷料治疗的 SPT 伤口平均愈合天数（定义为 95% 上皮化）
大体时间：从随机化和首次使用敷料开始，每 2 天对患者进行一次评估，直到出现 95% 的上皮化
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从随机化和首次使用敷料开始，每 2 天对患者进行一次评估，直到出现 95% 的上皮化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过对照片进行盲法评估来评估愈合情况
大体时间：从基线开始每 2 天一次，直到发生 95% 的上皮化
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从基线开始每 2 天一次，直到发生 95% 的上皮化
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使用 Vancouver Scar Scale 和 Patient Observer Scar Assessment Scale 测量的美容结果
大体时间：愈合后 3 个月和 12 个月
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愈合后 3 个月和 12 个月
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伤口定植
大体时间：基线和此后每 2 天一次，直到发生 95% 的上皮化
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每次患者就诊时将采集伤口拭子，每 2 天一次，直到发生 95% 的上皮化。
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基线和此后每 2 天一次，直到发生 95% 的上皮化
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敷料的耐受性和安全性
大体时间：基线和此后每 2 天
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报告不良事件的评估
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基线和此后每 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joanne Stewart, PhD、Queen Mary University London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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