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Medicazione in gel che genera ossido nitrico in pazienti con ferite superficiali a spessore parziale (ProNOx2)

12 aprile 2021 aggiornato da: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - Uno studio clinico sul trattamento delle ferite a spessore parziale superficiale con una medicazione in gel che genera ossidi di azoto

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una medicazione che genera ossido nitrico (NOx) su ferite a spessore parziale superficiale (SPT). L'ossido nitrico ha una serie di effetti sul corpo tra cui la vasodilatazione e l'angiogenesi. È anche un potente antimicrobico. Questo studio clinico controllato, randomizzato su 160 pazienti valuterà la capacità di una semplice medicazione in 2 parti che genera NOx di migliorare la guarigione delle ustioni SPT e delle ferite del sito donatore di innesto cutaneo SPT rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di una nuova medicazione per ferite a spessore parziale superficiale (SPT). La medicazione è composta da 2 strati stabili che, una volta uniti, rilasciano ossido nitrico. Negli studi preclinici la somministrazione di NOx ha causato una significativa vasodilatazione, angiogenesi e ha dimostrato una potente attività antimicrobica.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato su 160 pazienti. Ci sono 2 braccia nello studio. 80 pazienti riceveranno un trattamento applicato a una ferita da ustione SPT e 80 pazienti riceveranno un trattamento applicato a una ferita del sito donatore di innesto SPT.

I controlli saranno intra-individuali. Ogni paziente avrà la ferita divisa in 2, metà della ferita trattata con la medicazione NOx, l'altra metà trattata con lo standard di cura. Il posizionamento delle medicazioni sarà randomizzato.

La medicazione NOx verrà cambiata almeno ogni 2 giorni e lo standard di cura verrà modificato secondo la normale pratica clinica e i pazienti verranno trattati fino alla guarigione della ferita.

Lo studio valuterà:

  • La dimensione della ferita
  • Eepitelizzazione
  • Perdita di acqua transepidermica
  • Stato di infezione.

Ci sarà un follow-up di 3 e 12 mesi con valutazione delle cicatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno una ferita a spessore parziale superficiale (2a) dovuta a lesione termica o a un sito donatore di innesto cutaneo sotto la cura del servizio di St. Andrews, entro la tempistica di reclutamento.
  • L'area della ferita da trattare nello studio deve essere inferiore al 5% della superficie corporea totale (TBSA).
  • Pazienti di età superiore a 12 mesi e fino a 80 anni inclusi.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti
  • Non disposto ad acconsentire alle indagini/impossibile fornire il consenso
  • Ferite più profonde dello spessore parziale superficiale (2b, 3 e 4)
  • Ustioni chimiche/elettriche
  • Già avendo ricevuto sulfadiazina d'argento
  • Malattia che potrebbe influenzare la guarigione della ferita
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Parente, coniuge o dipendente del sito di indagine
  • Disturbi allergici multipli noti
  • Disturbi della pelle
  • Ustioni facciali
  • Pazienti che hanno preso parte a studi sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SPT Ferita da ustione
Ogni ferita sarà divisa in 2 con metà della ferita trattata con la medicazione NOx e l'altra metà con lo standard di cura
Dispositivo: Medicazione NOx
La medicazione NOx deve essere cambiata almeno ogni 2 giorni.
Dispositivo: Standard di sicurezza
Fasciatura cambiata secondo la normale pratica clinica
Altro: Sito donatore di innesto SPT
Ogni ferita sarà divisa in 2 con metà della ferita trattata con la medicazione NOx e l'altra metà con lo standard di cura
Dispositivo: Medicazione NOx
La medicazione NOx deve essere cambiata almeno ogni 2 giorni.
Dispositivo: Standard di sicurezza
Fasciatura cambiata secondo la normale pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di giorni fino alla guarigione (definita come 95% di epitelizzazione) nelle ferite SPT trattate con la medicazione Mepitel® convenzionale rispetto alla medicazione sperimentale in gel che genera ossido nitrico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e dalla prima applicazione della medicazione, i pazienti vengono valutati ogni 2 giorni fino a quando si verifica un'epitelizzazione del 95%
Dalla randomizzazione e dalla prima applicazione della medicazione, i pazienti vengono valutati ogni 2 giorni fino a quando si verifica un'epitelizzazione del 95%

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione mediante valutazione in cieco di fotografie
Lasso di tempo: Ogni 2 giorni dal basale fino al 95% di epitelizzazione
Ogni 2 giorni dal basale fino al 95% di epitelizzazione
Risultati estetici misurati utilizzando sia la Vancouver Scar Scale che la Patient Observer Scar Assessment Scale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la guarigione
3 e 12 mesi dopo la guarigione
Colonizzazione delle ferite
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 2 giorni fino a quando si verifica un'epitelizzazione del 95%.
I tamponi della ferita verranno prelevati ad ogni visita del paziente, ogni 2 giorni, fino a quando non si verifica l'epitelizzazione del 95%.
Basale e successivamente ogni 2 giorni fino a quando si verifica un'epitelizzazione del 95%.
Tolleranza e sicurezza della medicazione
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 2 giorni
Valutazione degli eventi avversi segnalati
Basale e successivamente ogni 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edixomed Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDX 120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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