Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gelový obvaz vytvářející oxid dusnatý u pacientů s povrchovými ranami o částečné tloušťce (ProNOx2)

12. dubna 2021 aktualizováno: Edixomed Ltd

ProNOx 2 – Klinická studie povrchového ošetření ran s částečnou tloušťkou pomocí gelového obvazu generujícího oxidy dusíku

Toto je studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti obvazu vytvářejícího oxid dusnatý (NOx) na povrchové rány s částečnou tloušťkou (SPT). Oxid dusnatý má na tělo řadu účinků včetně vazodilatace a angiogeneze. Je to také silné antimikrobiální činidlo. Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se 160 pacienty posoudí schopnost jednoduchého 2dílného obvazu generujícího NOx zlepšit hojení popálenin SPT a ran v místě dárcovství kožního štěpu SPT ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie nového obvazu pro povrchové rány s částečnou tloušťkou (SPT). Obvaz se skládá ze 2 stabilních vrstev, které při přiložení k sobě uvolňují oxid dusnatý. V preklinických studiích podávání NOx způsobilo významnou vazodilataci, angiogenezi a prokázalo silnou antimikrobiální aktivitu.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii se 160 pacienty. Studovna má 2 ramena. 80 pacientům bude aplikována léčba na popáleninu SPT a 80 pacientům bude aplikována léčba na ránu v místě dárce SPT štěpu.

Kontroly budou intraindividuální. Každý pacient bude mít ránu rozdělenou na 2, přičemž polovina rány bude ošetřena NOx obvazem, druhá polovina bude ošetřena standardní péčí. Umístění obvazů bude náhodné.

Obvaz NOx se bude měnit minimálně každé 2 dny a standard péče se změní podle běžné klinické praxe a pacienti budou ošetřováni až do zhojení rány.

Studie vyhodnotí:

  • Velikost rány
  • Eepitelizace
  • Transepidermální ztráta vody
  • Stav infekce.

Bude následovat 3 a 12 měsíční sledování s hodnocením zjizvení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají povrchovou ránu s částečnou tloušťkou (2a) buď z tepelného poranění, nebo z místa dárcovství kožního štěpu v péči služby St. Andrews v rámci časového plánu náboru.
  • Plocha rány, která má být léčena ve studii, musí být menší než 5 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).
  • Pacienti ve věku od 12 měsíců do 80 let včetně.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
  • Neochota dát souhlas s vyšetřováním/neschopná dát souhlas
  • Rány hlubší než povrchová částečná tloušťka (2b, 3 a 4)
  • Chemické / elektrické popáleniny
  • Již jsem dostal sulfadiazin stříbrný
  • Onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení ran
  • Předchozí účast ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Příbuzný, manžel nebo zaměstnanec zkoumaného místa
  • Známé četné alergické poruchy
  • Kožní poruchy
  • Popáleniny obličeje
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakýchkoliv výzkumných studií během posledních 30 dnů před účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SPT popáleninová rána
Každá rána bude rozdělena na 2, přičemž polovina rány bude ošetřena obvazem NOx a druhá polovina bude ošetřena standardní péčí
Přístroj: NOx zálivka
Obvaz NOx by se měl měnit alespoň každé 2 dny.
Přístroj: Standartní péče
Obvaz se měnil podle běžné klinické praxe
Jiný: Místo dárce štěpu SPT
Každá rána bude rozdělena na 2, přičemž polovina rány bude ošetřena obvazem NOx a druhá polovina bude ošetřena standardní péčí
Přístroj: NOx zálivka
Obvaz NOx by se měl měnit alespoň každé 2 dny.
Přístroj: Standartní péče
Obvaz se měnil podle běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dní do zhojení (definováno jako 95% epitelizace) u SPT ran ošetřených konvenčním obvazem Mepitel® vs. experimentální gelové obvazy generující oxid dusnatý
Časové okno: Od randomizace a první aplikace obvazu jsou pacienti hodnoceni každé 2 dny, dokud nedojde k 95% epitelizaci
Od randomizace a první aplikace obvazu jsou pacienti hodnoceni každé 2 dny, dokud nedojde k 95% epitelizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hojení slepým hodnocením fotografií
Časové okno: Každé 2 dny od výchozí hodnoty až do 95% epitelizace
Každé 2 dny od výchozí hodnoty až do 95% epitelizace
Kosmetické výsledky měřené pomocí Vancouver Scar Scale a Patient Observer Scar Assessment Scale
Časové okno: 3 a 12 měsíců po uzdravení
3 a 12 měsíců po uzdravení
Kolonizace ran
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 2 dny, dokud nedojde k 95% epitelizaci
Výtěry z rány budou odebírány při každé návštěvě pacienta, každé 2 dny, dokud nedojde k 95% epitelizaci.
Výchozí stav a poté každé 2 dny, dokud nedojde k 95% epitelizaci
Tolerance a bezpečnost obvazu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 2 dny
Hodnocení hlášených nežádoucích účinků
Výchozí stav a poté každé 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edixomed Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EDX 120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povrchové popálení částečnou tloušťkou

Klinické studie na NOx zálivka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit