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Pansement en gel générateur d'oxyde nitrique chez les patients présentant des plaies superficielles d'épaisseur partielle (ProNOx2)

12 avril 2021 mis à jour par: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - Une étude clinique du traitement des plaies d'épaisseur partielle superficielle avec un pansement en gel générateur d'oxydes d'azote

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un pansement générateur d'oxyde nitrique (NOx) sur les plaies d'épaisseur partielle superficielle (SPT). L'oxyde nitrique a une gamme d'effets sur le corps, y compris la vasodilatation et l'angiogenèse. C'est aussi un puissant antimicrobien. Cette étude clinique randomisée et contrôlée portant sur 160 patients évaluera la capacité d'un simple pansement en 2 parties générant des NOx à améliorer la cicatrisation des brûlures SPT et des plaies du site donneur de greffe de peau SPT par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique d'un nouveau pansement pour les plaies d'épaisseur partielle superficielle (SPT). Le pansement se compose de 2 couches stables qui, lorsqu'elles sont placées ensemble, libèrent de l'oxyde nitrique. Dans des études précliniques, l'apport de NOx a provoqué une vasodilatation importante, une angiogenèse et a démontré une puissante activité antimicrobienne.

Il s'agit d'une étude multicentrique, de 160 patients, randomisée et contrôlée. Il y a 2 bras à l'étude. 80 patients auront un traitement appliqué à une plaie de brûlure SPT et 80 patients auront un traitement appliqué à une plaie du site donneur de greffe SPT.

Les contrôles seront intra-individuels. Chaque patient verra sa plaie divisée en 2, la moitié de la plaie étant traitée avec le pansement NOx, l'autre moitié traitée avec les soins standards. Le positionnement des pansements sera randomisé.

Le pansement NOx sera changé au moins tous les 2 jours et la norme de soins modifiée conformément à la pratique clinique normale et les patients seront traités jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.

L'étude évaluera :

  • La taille de la plaie
  • Éépithélialisation
  • Perte d'eau trans-épidermique
  • Statut infectieux.

Il y aura un suivi de 3 et 12 mois avec une évaluation des cicatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont une plaie d'épaisseur partielle superficielle (2a) soit d'une blessure thermique, soit d'un site donneur de greffe de peau sous les soins du service de St. Andrews, dans le délai de recrutement.
  • La surface de la plaie à traiter dans l'étude doit être inférieure à 5 % de la surface corporelle totale (TBSA).
  • Patients âgés de plus de 12 mois et jusqu'à 80 ans inclus.
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout critère d'inclusion non rempli
  • Refus de consentir à l'enquête/ incapable de donner son consentement
  • Plaies plus profondes que l'épaisseur partielle superficielle (2b, 3 et 4)
  • Brûlures chimiques/électriques
  • Ayant déjà reçu de la sulfadiazine d'argent
  • Maladie pouvant affecter la cicatrisation des plaies
  • Participation antérieure à l'étude
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Parent, conjoint ou employé du site d'investigation
  • Troubles allergiques multiples connus
  • Problèmes dermatologiques
  • Brûlures faciales
  • Patients ayant participé à des études expérimentales au cours des 30 derniers jours précédant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Plaie brûlée SPT
Chaque plaie sera divisée en 2, la moitié de la plaie étant traitée avec le pansement NOx et l'autre moitié avec la norme de soins
Dispositif: Pansement NOx
Le pansement NOx doit être changé au moins tous les 2 jours.
Dispositif: Norme de soins
Pansement changé conformément à la pratique clinique normale
Autre: Site donneur de greffe SPT
Chaque plaie sera divisée en 2, la moitié de la plaie étant traitée avec le pansement NOx et l'autre moitié avec la norme de soins
Dispositif: Pansement NOx
Le pansement NOx doit être changé au moins tous les 2 jours.
Dispositif: Norme de soins
Pansement changé conformément à la pratique clinique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de jours jusqu'à la cicatrisation (défini comme 95 % d'épithélisation) dans les plaies SPT traitées avec un pansement Mepitel® conventionnel par rapport au pansement en gel expérimental générateur d'oxyde nitrique
Délai: A partir de la randomisation et de la première application du pansement, les patients sont évalués tous les 2 jours jusqu'à 95% d'épithélialisation
A partir de la randomisation et de la première application du pansement, les patients sont évalués tous les 2 jours jusqu'à 95% d'épithélialisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la guérison par évaluation en aveugle de photographies
Délai: Tous les 2 jours à partir de la ligne de base jusqu'à ce que 95 % d'épithélialisation se produise
Tous les 2 jours à partir de la ligne de base jusqu'à ce que 95 % d'épithélialisation se produise
Résultats cosmétiques mesurés à l'aide de la Vancouver Scar Scale et de la Patient Observer Scar Assessment Scale
Délai: 3 et 12 mois après cicatrisation
3 et 12 mois après cicatrisation
Colonisation des plaies
Délai: Au départ et tous les 2 jours par la suite jusqu'à ce que 95 % d'épithélialisation se produise
Des prélèvements de plaies seront effectués à chaque visite du patient, tous les 2 jours, jusqu'à ce que 95 % d'épithélialisation se produise.
Au départ et tous les 2 jours par la suite jusqu'à ce que 95 % d'épithélialisation se produise
Tolérance et sécurité du pansement
Délai: Au départ et tous les 2 jours par la suite
Évaluation des événements indésirables signalés
Au départ et tous les 2 jours par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edixomed Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDX 120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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