Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidia tuottava geelisidos potilaille, joilla on pinnallisia osittaisen paksuisia haavoja (ProNOx2)

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - Kliininen tutkimus pinnallisen osittaisen paksuuden haavan hoidosta typen oksideja tuottavalla geelisidoksella

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida typpioksidia (NOx) tuottavan sidoksen turvallisuutta ja tehoa pintapaksuisissa (SPT) haavoissa. Typpioksidilla on erilaisia ​​vaikutuksia kehoon, mukaan lukien vasodilataatio ja angiogeneesi. Se on myös tehokas antimikrobinen aine. Tässä 160 potilaan satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan yksinkertaisen 2-osaisen, NOx:a tuottavan sidoksen kykyä parantaa SPT-palohaavojen ja SPT-ihosiirteen luovuttajan haavojen paranemista verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus uudesta haavasidoksesta pintapuolisten osittaisen paksuuden (SPT) haavoille. Sidos koostuu 2 vakaasta kerroksesta, jotka yhteen asetettuna vapauttavat typpioksidia. Prekliinisissä tutkimuksissa NOx-kuljetus on aiheuttanut merkittävää vasodilataatiota, angiogeneesiä ja osoittanut voimakasta antimikrobista aktiivisuutta.

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on 160 potilasta, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa on 2 kättä. 80 potilasta hoidetaan SPT-palovaamaan ja 80 potilasta SPT-siirteen luovutuskohdan haavaan.

Kontrollit ovat yksilöllisiä. Jokaisen potilaan haava jaetaan kahteen osaan, puolet haavasta hoidetaan NOx-sidoksella, toinen puoli hoidetaan tavallisella hoidolla. Sidosten sijoitus satunnaistetaan.

NOx-sidos vaihdetaan vähintään 2 päivän välein ja hoidon tasoa muutetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja potilaita hoidetaan kunnes haava on parantunut.

Tutkimuksessa arvioidaan:

  • Haavan koko
  • Eepitelisaatio
  • Trans-epidermaalinen veden menetys
  • Infektiotila.

Seuranta kestää 3 ja 12 kuukautta arpeutumisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pinnallinen osittaisen paksuuden haava (2a) joko lämpövamman tai ihosiirteen luovutuskohdan seurauksena St. Andrews -palvelun hoidossa rekrytoinnin aikajanalla.
  • Tutkimuksessa hoidettavan haavan alueen tulee olla alle 5 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA).
  • Potilaat, joiden ikä on yli 12 kuukautta ja enintään 80 vuotta vanha.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyskriteerit eivät täyty
  • Ei halua suostua tutkimukseen / ei pysty antamaan suostumusta
  • Pintallista osittaista paksuutta syvemmät haavat (2b, 3 ja 4)
  • Kemialliset/sähköiset palovammat
  • Olen jo saanut hopeasulfadiatsiinia
  • Sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Sukulainen, puoliso tai työntekijä tutkimuspaikalla
  • Tunnetut useat allergiset häiriöt
  • Ihosairaudet
  • Kasvojen palovammat
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen osallistumista edeltäneiden 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SPT palovamma
Jokainen haava jaetaan kahteen, puolet haavasta hoidetaan NOx-sidoksella ja toinen puoli normaalihoidolla
Laite: NOx-sidos
NOx-sidos tulee vaihtaa vähintään 2 päivän välein.
Laite: Hoitostandardi
Pukeutuminen vaihdettu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
Muut: SPT-siirteen luovutuspaikka
Jokainen haava jaetaan kahteen, puolet haavasta hoidetaan NOx-sidoksella ja toinen puoli normaalihoidolla
Laite: NOx-sidos
NOx-sidos tulee vaihtaa vähintään 2 päivän välein.
Laite: Hoitostandardi
Pukeutuminen vaihdettu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivien lukumäärä paranemiseen (määritelty 95 %:n epiteelisoitumiseksi) SPT-haavoissa, jotka on hoidettu tavanomaisella Mepitel®-sidoksella verrattuna tutkittavaan typpioksidia tuottavaan geelisidokseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja sidoksen ensimmäisestä levittämisestä lähtien potilaat arvioidaan 2 päivän välein, kunnes 95-prosenttinen epitelisaatio tapahtuu
Satunnaistamisesta ja sidoksen ensimmäisestä levittämisestä lähtien potilaat arvioidaan 2 päivän välein, kunnes 95-prosenttinen epitelisaatio tapahtuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen arviointi valokuvien sokeutetulla arvioinnilla
Aikaikkuna: 2 päivän välein lähtötilanteesta, kunnes 95 % epitelisaatio tapahtuu
2 päivän välein lähtötilanteesta, kunnes 95 % epitelisaatio tapahtuu
Kosmeettiset tulokset mitattuna käyttäen sekä Vancouver Scar Scalea että Patient Observer Scar Assessment Scalea
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta paranemisen jälkeen
3 ja 12 kuukautta paranemisen jälkeen
Haavojen kolonisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen päivä sen jälkeen, kunnes 95-prosenttinen epitelisaatio tapahtuu
Haavanäytteitä otetaan jokaisella potilaskäynnillä 2 päivän välein, kunnes 95-prosenttinen epitelisaatio tapahtuu.
Lähtötilanne ja joka toinen päivä sen jälkeen, kunnes 95-prosenttinen epitelisaatio tapahtuu
Sidoksen sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 päivän välein sen jälkeen
Raportoitujen haittatapahtumien arviointi
Perustaso ja 2 päivän välein sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edixomed Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDX 120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NOx-sidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa