Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxidot termelő gél kötszer felületi, részleges vastagságú sebekkel rendelkező betegeknél (ProNOx2)

2021. április 12. frissítette: Edixomed Ltd

ProNOx 2 – Klinikai vizsgálat felületes, részleges vastagságú sebkezelésről nitrogén-oxidokat generáló gél kötéssel

Ez a tanulmány a nitrogén-oxidot (NOx) generáló kötszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja felületi részleges vastagságú (SPT) sebeken. A nitrogén-monoxidnak számos hatása van a szervezetre, beleértve az értágítót és az angiogenezist. Ez is egy erős antimikrobiális szer. Ez a 160 beteg részvételével zajló, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy egyszerű, 2 részből álló, NOx-képző kötszer képes-e javítani az SPT égési sebek és az SPT bőrátültetés donor helyén lévő sebek gyógyulását a standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy új, felületes részleges vastagságú (SPT) sebkötöző klinikai vizsgálata. A kötszer 2 stabil rétegből áll, amelyek egymás mellé helyezve nitrogén-oxidot bocsátanak ki. A preklinikai vizsgálatok során az NOx bejuttatása jelentős értágulatot, angiogenezist és erős antimikrobiális hatást mutatott ki.

Ez egy többközpontú, 160 betegből álló, randomizált, kontrollált vizsgálat. 2 kar van a dolgozószobában. 80 betegnél SPT égési sebet, 80 betegnél pedig SPT graft donor helyén lévő sebet alkalmaznak.

Az ellenőrzések egyénen belüliek lesznek. Minden beteg sebét 2 részre osztják, a seb felét NOx kötéssel kezelik, a másik felét pedig a szokásos ellátással kezelik. A kötszerek elhelyezése véletlenszerűen történik.

A NOx kötést legalább 2 naponta cserélik, és az ellátás színvonalát a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően változtatják, és a betegeket a seb gyógyulásáig kezelik.

A tanulmány értékelni fogja:

  • A seb mérete
  • Eepitelizáció
  • Transz-epidermális vízvesztés
  • Fertőzés állapota.

3 és 12 hónapos nyomon követés lesz a hegesedés felmérésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek felületi részleges vastagságú sebe (2a) van hősérülésből vagy a St. Andrews-i szolgálat gondozásában lévő bőrátültetés donor helyéről, a felvételi határidőn belül.
  • A vizsgálat során kezelendő sebterületnek a teljes testfelület (TBSA) 5%-ánál kisebbnek kell lennie.
  • 12 hónaposnál idősebb és legfeljebb 80 éves betegek.
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi feltételek nem teljesülnek
  • Nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz / nem tud beleegyezést adni
  • Felületi részvastagságnál mélyebb sebek (2b, 3 és 4)
  • Vegyi/elektromos égési sérülések
  • Már kapott ezüst-szulfadiazint
  • Betegség, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást
  • Korábbi részvétel a tanulmányban
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A vizsgálati helyszín rokona, házastársa vagy alkalmazottja
  • Ismert többféle allergiás rendellenesség
  • Bőrbetegségek
  • Az arc égési sérülései
  • Azok a betegek, akik a részvételt megelőző utolsó 30 napon belül bármilyen vizsgálatban részt vettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SPT égési seb
Minden seb 2 részre lesz osztva, a seb felét NOx kötéssel, a másik felét pedig standard ellátással kezelik.
Eszköz: NOx kötszer
Az NOx kötszert legalább 2 naponta cserélni kell.
Eszköz: Gondozási szabvány
Az öltözködés a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően megváltozott
Egyéb: SPT graft donor hely
Minden seb 2 részre lesz osztva, a seb felét NOx kötéssel, a másik felét pedig standard ellátással kezelik.
Eszköz: NOx kötszer
Az NOx kötszert legalább 2 naponta cserélni kell.
Eszköz: Gondozási szabvány
Az öltözködés a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően megváltozott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyulásig eltelt napok átlagos száma (95%-os hámrétegként definiálva) a hagyományos Mepitel® kötszerrel kezelt SPT sebeknél, szemben a vizsgált nitrogén-monoxid-generáló gél kötéssel
Időkeret: A véletlen besorolástól és a kötszer első felhordásától kezdve a betegeket 2 naponta értékelik, amíg a 95%-os epithelialisáció meg nem történik.
A véletlen besorolástól és a kötszer első felhordásától kezdve a betegeket 2 naponta értékelik, amíg a 95%-os epithelialisáció meg nem történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás értékelése fényképek vak értékelésével
Időkeret: A kiindulástól számítva 2 naponként a 95%-os hámképződés bekövetkeztéig
A kiindulástól számítva 2 naponként a 95%-os hámképződés bekövetkeztéig
A Vancouver Scar Scale és a Patient Observer Scar Assessment Scale segítségével mért kozmetikai eredmények
Időkeret: 3 és 12 hónappal a gyógyulás után
3 és 12 hónappal a gyógyulás után
A sebek kolonizációja
Időkeret: Kiindulási állapot és ezt követően 2 naponta, amíg a 95%-os hámképződés meg nem történik
Minden beteglátogatás alkalmával, 2 naponta vesznek sebkenetet, amíg a 95%-os hámszövet el nem megy.
Kiindulási állapot és ezt követően 2 naponta, amíg a 95%-os hámképződés meg nem történik
A kötszer toleranciája és biztonsága
Időkeret: Alapállapot, majd 2 naponta
A jelentett nemkívánatos események értékelése
Alapállapot, majd 2 naponta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edixomed Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDX 120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NOx kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel