Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Curativo de gel gerador de óxido nítrico em pacientes com feridas superficiais de espessura parcial (ProNOx2)

12 de abril de 2021 atualizado por: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - Um estudo clínico do tratamento de feridas de espessura parcial superficial com um curativo de gel gerador de óxidos de nitrogênio

Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um curativo gerador de óxido nítrico (NOx) em feridas de espessura parcial superficial (SPT). O óxido nítrico tem uma variedade de efeitos no corpo, incluindo vasodilatação e angiogênese. É também um potente antimicrobiano. Este estudo clínico randomizado e controlado de 160 pacientes avaliará a capacidade de um curativo gerador de NOx simples de 2 partes para melhorar a cicatrização em queimaduras SPT e feridas SPT no local doador de enxerto de pele em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de um novo curativo para feridas de espessura parcial superficial (SPT). O curativo consiste em 2 camadas estáveis ​​que, quando colocadas juntas, liberam Óxido Nítrico. Em estudos pré-clínicos, a entrega de NOx causou vasodilatação significativa, angiogênese e demonstrou potente atividade antimicrobiana.

Este é um estudo multicêntrico, com 160 pacientes, randomizado e controlado. Existem 2 braços para o estudo. 80 pacientes terão tratamento aplicado a uma ferida de queimadura SPT e 80 pacientes terão tratamento aplicado a uma ferida de área doadora de enxerto SPT.

Os controles serão intraindividuais. Cada paciente terá sua ferida dividida em 2, sendo metade da ferida tratada com o curativo de NOx e a outra metade tratada com o tratamento padrão. O posicionamento dos curativos será randomizado.

O curativo de NOx será trocado pelo menos a cada 2 dias e o padrão de atendimento alterado de acordo com a prática clínica normal e os pacientes serão tratados até que a ferida esteja cicatrizada.

O estudo avaliará:

  • O tamanho da ferida
  • epitelização
  • Perda de água transepidérmica
  • Estado de infecção.

Haverá acompanhamento de 3 e 12 meses com avaliação das cicatrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ferida de espessura parcial superficial (2a) por lesão térmica ou local doador de enxerto de pele sob os cuidados do serviço St. Andrews, dentro do cronograma de recrutamento.
  • A área da ferida a ser tratada no estudo deve ser inferior a 5% da área total da superfície corporal (TBSA).
  • Pacientes com idade superior a 12 meses e até 80 anos, inclusive.
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
  • Não está disposto a consentir com a investigação/incapaz de fornecer consentimento
  • Ferimentos mais profundos que a espessura parcial superficial (2b, 3 e 4)
  • Queimaduras químicas/elétricas
  • Já tendo recebido sulfadiazina de prata
  • Doença que pode afetar a cicatrização de feridas
  • Participação anterior no estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Parente, cônjuge ou funcionário do centro de investigação
  • Distúrbios alérgicos múltiplos conhecidos
  • Doença de pele
  • queimaduras faciais
  • Pacientes que participaram de qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias antes da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SPT Queimadura
Cada ferida será dividida em 2 com metade da ferida sendo tratada com curativo de NOx e a outra metade com tratamento padrão
Dispositivo: Curativo de NOx
O curativo de NOx deve ser trocado pelo menos a cada 2 dias.
Dispositivo: Padrão de atendimento
Curativo trocado de acordo com a prática clínica normal
Outro: Local doador de enxerto SPT
Cada ferida será dividida em 2 com metade da ferida sendo tratada com curativo de NOx e a outra metade com tratamento padrão
Dispositivo: Curativo de NOx
O curativo de NOx deve ser trocado pelo menos a cada 2 dias.
Dispositivo: Padrão de atendimento
Curativo trocado de acordo com a prática clínica normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de dias até a cicatrização (definida como 95% de epitelização) em feridas SPT tratadas com curativo Mepitel® convencional versus curativo experimental de gel gerador de óxido nítrico
Prazo: Desde a randomização e primeira aplicação do curativo, os pacientes são avaliados a cada 2 dias até que ocorra 95% de epitelização
Desde a randomização e primeira aplicação do curativo, os pacientes são avaliados a cada 2 dias até que ocorra 95% de epitelização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatrização por avaliação cega de fotografias
Prazo: A cada 2 dias desde o início até que ocorra 95% de epitelização
A cada 2 dias desde o início até que ocorra 95% de epitelização
Resultados cosméticos medidos usando a Escala de Cicatrizes de Vancouver e a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente Observador
Prazo: 3 e 12 meses após a cicatrização
3 e 12 meses após a cicatrização
Colonização de feridas
Prazo: Linha de base e a cada 2 dias depois disso até que ocorra 95% de epitelização
As zaragatoas da ferida serão recolhidas em todas as visitas do doente, a cada 2 dias, até ocorrer 95% de epitelização.
Linha de base e a cada 2 dias depois disso até que ocorra 95% de epitelização
Tolerância e segurança do curativo
Prazo: Linha de base e a cada 2 dias depois disso
Avaliação de eventos adversos relatados
Linha de base e a cada 2 dias depois disso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edixomed Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EDX 120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curativo de NOx

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever