Stikstofoxidegenererend gelverband bij patiënten met oppervlakkige wonden van gedeeltelijke dikte (ProNOx2)
12 april 2021 bijgewerkt door: Edixomed Ltd
ProNOx 2 - Een klinische studie van oppervlakkige wondbehandeling met gedeeltelijke dikte met een stikstofoxiden genererend gelverband
Dit is een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een stikstofmonoxide (NOx) genererend verband op oppervlakkige wonden van gedeeltelijke dikte (SPT).
Stikstofmonoxide heeft een reeks effecten op het lichaam, waaronder vasodilatatie en angiogenese.
Het is ook een krachtig antimicrobieel middel.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 160 patiënten zal het vermogen beoordelen van een eenvoudig 2-delig, NOx-genererend verband om de genezing van SPT-brandwonden en SPT-wonden op de plaats van een huidtransplantaat te verbeteren in vergelijking met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie van een nieuw wondverband voor oppervlakkige wonden van gedeeltelijke dikte (SPT). Het verband bestaat uit 2 stabiele lagen die, wanneer ze op elkaar worden geplaatst, stikstofmonoxide afgeven. In preklinische studies heeft NOx-afgifte geleid tot significante vasodilatatie, angiogenese en aangetoonde krachtige antimicrobiële activiteit.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 160 patiënten in meerdere centra. Er zijn 2 armen aan de studie. 80 patiënten zullen een behandeling ondergaan op een SPT-brandwond en 80 patiënten zullen een behandeling ondergaan op een SPT-transplantaatdonorwond.
De controles zullen intra-individueel zijn. Bij elke patiënt wordt de wond in tweeën gedeeld, waarbij de helft van de wond wordt behandeld met het NOx-verband, de andere helft wordt behandeld met standaardzorg. De positionering van de verbanden zal willekeurig zijn.
Het NOx-verband wordt minstens om de 2 dagen vervangen en de zorgstandaard wordt gewijzigd volgens de normale klinische praktijk en patiënten worden behandeld totdat de wond is genezen.
De studie zal evalueren:
- De grootte van de wond
- Eepithelialisatie
- Trans-epidermaal waterverlies
- Infectiestatus.
Er zal een follow-up van 3 en 12 maanden zijn met beoordeling van littekens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een oppervlakkige partiële-diktewond (2a) hetzij door een thermisch letsel of door een huidtransplantaatdonorplaats onder de hoede van de St. Andrews-dienst, binnen de rekruteringstijdlijn.
- Wondgebied dat tijdens onderzoek moet worden behandeld, moet minder dan 5% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) zijn.
- Patiënten ouder dan 12 maanden tot en met 80 jaar.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aan alle opnamecriteria is niet voldaan
- Niet bereid om toestemming te geven voor onderzoek / niet in staat om toestemming te geven
- Wonden dieper dan oppervlakkige gedeeltelijke dikte (2b, 3 en 4)
- Chemische/elektrische brandwonden
- Ik heb al zilversulfadiazine gekregen
- Ziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden
- Eerdere deelname aan het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Familielid, echtgenoot of werknemer van de onderzoekslocatie
- Bekende meerdere allergische aandoeningen
- Huidaandoeningen
- Brandwonden in het gezicht
- Patiënten die hebben deelgenomen aan onderzoeken in de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SPT brandwond
Elke wond wordt in tweeën gedeeld, waarbij de helft van de wond wordt behandeld met het NOx-verband en de andere helft met standaardzorg
|
Het NOx-verband moet minimaal om de 2 dagen worden vervangen.
Het verband is veranderd volgens de normale klinische praktijk
|
|
Ander: SPT-transplantaatdonorplaats
Elke wond wordt in tweeën gedeeld, waarbij de helft van de wond wordt behandeld met het NOx-verband en de andere helft met standaardzorg
|
Het NOx-verband moet minimaal om de 2 dagen worden vervangen.
Het verband is veranderd volgens de normale klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagen tot genezing (gedefinieerd als 95% epithelisatie) bij SPT-wonden behandeld met conventioneel Mepitel®-verband vs. experimenteel stikstofmonoxide genererend gelverband
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie en eerste toepassing van het verband worden patiënten elke 2 dagen beoordeeld totdat 95% epithelisatie optreedt
|
Vanaf randomisatie en eerste toepassing van het verband worden patiënten elke 2 dagen beoordeeld totdat 95% epithelisatie optreedt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van genezing door geblindeerde evaluatie van foto's
Tijdsspanne: Elke 2 dagen vanaf de basislijn tot 95% epithelisatie optreedt
|
Elke 2 dagen vanaf de basislijn tot 95% epithelisatie optreedt
|
|
|
Cosmetische resultaten gemeten met zowel de Vancouver Scar Scale als de Patient Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na genezing
|
3 en 12 maanden na genezing
|
|
|
Kolonisatie van wonden
Tijdsspanne: Baseline en daarna om de 2 dagen tot 95% epithelisatie optreedt
|
Wonduitstrijkjes worden genomen bij elk patiëntenbezoek, om de 2 dagen, totdat 95% epithelisatie optreedt.
|
Baseline en daarna om de 2 dagen tot 95% epithelisatie optreedt
|
|
Tolerantie en veiligheid van het verband
Tijdsspanne: Baseline en daarna om de 2 dagen
|
Beoordeling van gemelde bijwerkingen
|
Baseline en daarna om de 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EDX 120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .