Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek żelowy wytwarzający tlenek azotu u pacjentów z powierzchownymi ranami częściowej grubości (ProNOx2)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Edixomed Ltd

ProNOx 2 — badanie kliniczne leczenia powierzchownych ran o częściowej grubości za pomocą opatrunku żelowego wytwarzającego tlenki azotu

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku wytwarzającego tlenek azotu (NOx) na rany powierzchowne częściowej grubości (SPT). Tlenek azotu ma szereg efektów na organizm, w tym rozszerzenie naczyń i angiogenezę. Jest również silnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 160 pacjentów oceni zdolność prostego, dwuczęściowego opatrunku wytwarzającego NOx do poprawy gojenia się ran oparzeniowych SPT i ran w miejscu pobrania przeszczepu skóry SPT w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne nowego opatrunku na rany powierzchowne częściowej grubości (SPT). Opatrunek składa się z 2 stabilnych warstw, które po złożeniu uwalniają tlenek azotu. W badaniach przedklinicznych podawanie NOx powodowało znaczne rozszerzenie naczyń krwionośnych, angiogenezę i wykazywało silne działanie przeciwdrobnoustrojowe.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 160 pacjentów. Do badania są 2 ramiona. 80 pacjentów zostanie poddanych leczeniu rany oparzeniowej SPT, a 80 pacjentów zostanie poddanych leczeniu rany w miejscu pobrania przeszczepu SPT.

Kontrole będą miały charakter wewnątrzosobniczy. Rana każdego pacjenta zostanie podzielona na 2 części, z których połowa zostanie opatrzona opatrunkiem NOx, a druga połowa zostanie opatrzona standardową opieką. Ułożenie opatrunków będzie losowe.

Opatrunek NOx będzie zmieniany co najmniej co 2 dni, a standard opieki zmieniany zgodnie z normalną praktyką kliniczną, a pacjenci będą leczeni do czasu zagojenia się rany.

Badanie oceni:

  • Rozmiar rany
  • Eepitelializacja
  • Transepidermalna utrata wody
  • Stan infekcji.

Po 3 i 12 miesiącach nastąpi kontrola z oceną blizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z raną powierzchowną o częściowej grubości (2a) w wyniku urazu termicznego lub z miejsca pobrania przeszczepu skóry pod opieką służby St. Andrews, w ramach harmonogramu rekrutacji.
  • Powierzchnia rany, która ma być leczona w badaniu, musi być mniejsza niż 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Pacjenci w wieku powyżej 12 miesięcy do 80 lat włącznie.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione
  • Brak chęci wyrażenia zgody na badanie/niemożność wyrażenia zgody
  • Rany głębsze niż powierzchowna częściowa grubość (2b, 3 i 4)
  • Oparzenia chemiczne/elektryczne
  • Już otrzymałem sulfadiazynę srebra
  • Choroba, która może wpływać na gojenie się ran
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Krewny, małżonek lub pracownik ośrodka badawczego
  • Znane liczne zaburzenia alergiczne
  • Schorzenia skóry
  • Oparzenia twarzy
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni przed udziałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rana oparzeniowa SPT
Każda rana zostanie podzielona na 2 części, przy czym połowa rany zostanie opatrzona opatrunkiem NOx, a druga połowa standardową opieką
Urządzenie: Opatrunek NOx
Opatrunek NOx należy zmieniać przynajmniej co 2 dni.
Urządzenie: Standard opieki
Opatrunek zmieniany zgodnie z normalną praktyką kliniczną
Inny: Miejsce pobrania przeszczepu SPT
Każda rana zostanie podzielona na 2 części, przy czym połowa rany zostanie opatrzona opatrunkiem NOx, a druga połowa standardową opieką
Urządzenie: Opatrunek NOx
Opatrunek NOx należy zmieniać przynajmniej co 2 dni.
Urządzenie: Standard opieki
Opatrunek zmieniany zgodnie z normalną praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dni do wygojenia (zdefiniowana jako 95% nabłonka) w ranach SPT leczonych konwencjonalnym opatrunkiem Mepitel® w porównaniu z badanym opatrunkiem żelowym generującym tlenek azotu
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego założenia opatrunku pacjenci są oceniani co 2 dni, aż do wystąpienia 95% nabłonka
Od randomizacji do pierwszego założenia opatrunku pacjenci są oceniani co 2 dni, aż do wystąpienia 95% nabłonka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia poprzez ślepą ocenę zdjęć
Ramy czasowe: Co 2 dni od wartości wyjściowej do wystąpienia 95% nabłonka
Co 2 dni od wartości wyjściowej do wystąpienia 95% nabłonka
Efekty kosmetyczne mierzone za pomocą Vancouver Scar Scale i Patient Observer Scar Assessment Scale
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wygojeniu
3 i 12 miesięcy po wygojeniu
Kolonizacja ran
Ramy czasowe: Wyjściowo, a następnie co 2 dni, aż do wystąpienia 95% nabłonka
Wymazy z ran będą pobierane przy każdej wizycie pacjenta, co 2 dni, aż do uzyskania 95% nabłonka.
Wyjściowo, a następnie co 2 dni, aż do wystąpienia 95% nabłonka
Tolerancja i bezpieczeństwo opatrunku
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co 2 dni
Ocena zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa, a następnie co 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edixomed Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDX 120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek NOx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj