Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kväveoxidgenererande gelförband hos patienter med ytliga partiella sår (ProNOx2)

12 april 2021 uppdaterad av: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - En klinisk studie av ytlig partiell tjocklek sårbehandling med en kväveoxidalstrande gelförband

Detta är en studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ett kväveoxid (NOx)-genererande förband på ytliga partiella sår (SPT). Kväveoxid har en rad effekter på kroppen inklusive vasodilatation och angiogenes. Det är också ett potent antimikrobiellt medel. Denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie på 160 patienter kommer att bedöma förmågan hos ett enkelt tvådelat, NOx-genererande förband för att förbättra läkningen av SPT-brännsår och SPT-hudtransplantatdonatorsår jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk studie av ett nytt sårförband för ytliga partiella sår (SPT). Förbandet består av 2 stabila lager som när de placeras tillsammans släpper ut kväveoxid. I prekliniska studier har NOx-tillförsel orsakat betydande vasodilatation, angiogenes och visat potent antimikrobiell aktivitet.

Detta är en multicenter, 160 patienter, randomiserad, kontrollerad studie. Det finns 2 armar till studien. 80 patienter kommer att få behandling applicerad på ett SPT-brännsår och 80 patienter kommer att få behandling applicerad på ett SPT-transplantat-donatorsår.

Kontrollerna kommer att vara individuella. Varje patient kommer att få sitt sår uppdelat i 2, hälften av såret behandlas med NOx-förband, den andra hälften behandlas med standardvård. Placeringen av förbanden kommer att vara randomiserad.

NOx-förbandet kommer att bytas minst varannan dag och standarden på vården ändras enligt normal klinisk praxis och patienterna kommer att behandlas tills såret är läkt.

Studien kommer att utvärdera:

  • Storleken på såret
  • Eepitelialisering
  • Transepidermal vattenförlust
  • Infektionsstatus.

Det kommer att göras 3 och 12 månaders uppföljning med bedömning av ärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har ett ytligt sår med partiell tjocklek (2a) antingen från en termisk skada eller från ett hudtransplantatdonatorställe under vård av St. Andrews-tjänsten, inom rekryteringens tidslinje.
  • Den sårarea som ska behandlas i studien måste vara mindre än 5 % av total kroppsyta (TBSA).
  • Patienter över 12 månader och upp till och med 80 år.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella inklusionskriterier inte uppfyllda
  • Ovillig att samtycka till utredning/ oförmögen att ge samtycke
  • Sår djupare än ytlig partiell tjocklek (2b, 3 och 4)
  • Kemiska/elektriska brännskador
  • Har redan fått silversulfadiazin
  • Sjukdom som kan påverka sårläkning
  • Tidigare deltagande i studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Anhörig, make eller anställd på undersökningsplatsen
  • Kända flera allergiska störningar
  • Hudsjukdomar
  • Brännskador i ansiktet
  • Patienter som har deltagit i någon undersökning inom de senaste 30 dagarna före deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SPT Brännsår
Varje sår kommer att delas upp i 2 där hälften av såret behandlas med NOx-förbandet och den andra hälften med standardvård
Enhet: NOx-förband
NOx-förbandet ska bytas minst varannan dag.
Enhet: Standard of Care
Förbandet byttes enligt normal klinisk praxis
Övrig: SPT-transplantat donatorplats
Varje sår kommer att delas upp i 2 där hälften av såret behandlas med NOx-förbandet och den andra hälften med standardvård
Enhet: NOx-förband
NOx-förbandet ska bytas minst varannan dag.
Enhet: Standard of Care
Förbandet byttes enligt normal klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal dagar till läkning (definierat som 95 % epitelisering) i SPT-sår behandlade med konventionellt Mepitel®-förband kontra kväveoxidalstrande gelförband under undersökning
Tidsram: Från randomisering och första applicering av förbandet utvärderas patienter varannan dag tills 95 % epitelisering inträffar
Från randomisering och första applicering av förbandet utvärderas patienter varannan dag tills 95 % epitelisering inträffar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av läkning genom förblindad utvärdering av fotografier
Tidsram: Varannan dag från baslinjen tills 95 % epitelisering inträffar
Varannan dag från baslinjen tills 95 % epitelisering inträffar
Kosmetiska resultat mäts med både Vancouver Scar Scale och Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 3 och 12 månader efter läkning
3 och 12 månader efter läkning
Kolonisering av sår
Tidsram: Baslinje och varannan dag därefter tills 95 % epitelisering inträffar
Sårprover kommer att tas vid varje patientbesök, varannan dag, tills 95 % epitelisering inträffar.
Baslinje och varannan dag därefter tills 95 % epitelisering inträffar
Tolerans och säkerhet för förbandet
Tidsram: Baslinje och varannan dag därefter
Bedömning av rapporterade biverkningar
Baslinje och varannan dag därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edixomed Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EDX 120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NOx-förband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera