Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apósito de gel generador de óxido nítrico en pacientes con heridas superficiales de espesor parcial (ProNOx2)

12 de abril de 2021 actualizado por: Edixomed Ltd

ProNOx 2: un estudio clínico del tratamiento de heridas de espesor parcial superficial con un apósito de gel generador de óxidos de nitrógeno

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un apósito generador de óxido nítrico (NOx) en heridas de espesor parcial superficial (SPT). El óxido nítrico tiene una variedad de efectos en el cuerpo, incluida la vasodilatación y la angiogénesis. También es un potente antimicrobiano. Este estudio clínico controlado, aleatorizado y de 160 pacientes evaluará la capacidad de un apósito simple de 2 partes que genera NOx para mejorar la curación de las heridas por quemaduras SPT y las heridas del sitio donante de injerto de piel SPT en comparación con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de un nuevo apósito para heridas de espesor parcial superficial (SPT). El apósito consta de 2 capas estables que cuando se colocan juntas liberan óxido nítrico. En estudios preclínicos, el suministro de NOx ha causado una vasodilatación significativa, angiogénesis y ha demostrado una potente actividad antimicrobiana.

Este es un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico, de 160 pacientes. Hay 2 brazos para el estudio. A 80 pacientes se les aplicará tratamiento a una herida por quemadura SPT y a 80 pacientes se les aplicará tratamiento a una herida en el sitio donante del injerto SPT.

Los controles serán intraindividuales. A cada paciente se le dividirá la herida en 2, la mitad de la herida se tratará con el apósito NOx y la otra mitad se tratará con el tratamiento estándar. La colocación de los apósitos será aleatoria.

El vendaje de NOx se cambiará al menos cada 2 días y el estándar de cuidado cambiará de acuerdo con la práctica clínica normal y los pacientes serán tratados hasta que la herida cicatrice.

El estudio evaluará:

  • El tamaño de la herida
  • Eepitelización
  • Pérdida de agua transepidérmica
  • Estado de infección.

Habrá un seguimiento de 3 y 12 meses con evaluación de la cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan una herida de espesor parcial superficial (2a) ya sea por una lesión térmica o por un sitio donante de injerto de piel bajo el cuidado del servicio de St. Andrews, dentro del cronograma de reclutamiento.
  • El área de la herida a tratar en el estudio debe ser inferior al 5 % del área de superficie corporal total (TBSA).
  • Pacientes mayores de 12 meses y hasta 80 años inclusive.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier criterio de inclusión no cumplido
  • No dispuesto a dar su consentimiento para la investigación/incapaz de dar su consentimiento
  • Heridas más profundas que el espesor parcial superficial (2b, 3 y 4)
  • Quemaduras químicas/eléctricas
  • Ya haber recibido sulfadiazina de plata
  • Enfermedad que podría afectar la cicatrización de heridas.
  • Participación previa en el estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Familiar, cónyuge o empleado del centro de investigación
  • Trastornos alérgicos múltiples conocidos
  • Trastornos de la piel
  • quemaduras faciales
  • Pacientes que hayan participado en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días antes de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Herida por quemadura SPT
Cada herida se dividirá en 2; la mitad de la herida se tratará con el apósito NOx y la otra mitad con el estándar de cuidado
Dispositivo: Vendaje de NOx
El vendaje NOx debe cambiarse al menos cada 2 días.
Dispositivo: Estándar de cuidado
Cambio de apósito según práctica clínica habitual
Otro: Sitio donante de injerto SPT
Cada herida se dividirá en 2; la mitad de la herida se tratará con el apósito NOx y la otra mitad con el estándar de cuidado
Dispositivo: Vendaje de NOx
El vendaje NOx debe cambiarse al menos cada 2 días.
Dispositivo: Estándar de cuidado
Cambio de apósito según práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Promedio de días hasta la cicatrización (definida como 95 % de epitelización) en heridas SPT tratadas con apósito Mepitel® convencional frente a apósito de gel generador de óxido nítrico en investigación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y la primera aplicación del apósito, los pacientes son evaluados cada 2 días hasta que se produce una epitelización del 95 %.
Desde la aleatorización y la primera aplicación del apósito, los pacientes son evaluados cada 2 días hasta que se produce una epitelización del 95 %.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la curación mediante evaluación ciega de fotografías.
Periodo de tiempo: Cada 2 días desde el inicio hasta que se produzca una epitelización del 95 %
Cada 2 días desde el inicio hasta que se produzca una epitelización del 95 %
Resultados estéticos medidos con la Escala de cicatriz de Vancouver y la Escala de evaluación de cicatriz del observador del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses post curación
3 y 12 meses post curación
Colonización de heridas
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 días a partir de entonces hasta que se produzca una epitelización del 95 %
Se tomarán muestras de la herida en cada visita del paciente, cada 2 días, hasta que se produzca una epitelización del 95 %.
Al inicio y cada 2 días a partir de entonces hasta que se produzca una epitelización del 95 %
Tolerancia y seguridad del apósito.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 días a partir de entonces
Evaluación de los eventos adversos informados
Al inicio y cada 2 días a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edixomed Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EDX 120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vendaje de NOx

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir