표면 부분 두께 상처 환자의 산화질소 생성 젤 드레싱 (ProNOx2)
2021년 4월 12일 업데이트: Edixomed Ltd
ProNOx 2 - 질소 생성 젤 드레싱의 산화물을 사용한 표면 부분 두께 상처 치료에 대한 임상 연구
SPT(표면 부분 두께) 상처에 산화질소(NOx) 생성 드레싱의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구입니다.
산화질소는 혈관 확장 및 혈관 신생을 포함하여 신체에 다양한 영향을 미칩니다.
또한 강력한 항균제입니다.
이 160명의 환자, 무작위, 대조 임상 연구는 표준 치료와 비교하여 SPT 화상 상처 및 SPT 피부 이식 공여 부위 상처의 치유를 개선하기 위한 간단한 2파트 NOx 생성 드레싱의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표면 부분 두께(SPT) 상처에 대한 새로운 상처 드레싱의 임상 연구입니다. 드레싱은 함께 배치될 때 산화질소를 방출하는 2개의 안정적인 층으로 구성됩니다. 전임상 연구에서 NOx 전달은 상당한 혈관확장, 혈관신생을 유발하고 강력한 항균 활성을 입증했습니다.
이것은 다기관, 160명의 환자, 무작위 통제 연구입니다. 연구에는 2개의 부문이 있습니다. 80명의 환자는 SPT 화상 상처에 치료를 적용하고 80명의 환자는 SPT 이식 공여 부위 상처에 치료를 적용합니다.
컨트롤은 개인 내에서 이루어집니다. 각 환자는 상처를 2개로 나누어 상처의 절반은 NOx 드레싱으로 치료하고 나머지 절반은 표준 치료로 치료합니다. 드레싱의 위치는 무작위로 지정됩니다.
NOx 드레싱은 최소 2일마다 교체하고 표준 치료는 정상적인 임상 관행에 따라 변경하며 환자는 상처가 치유될 때까지 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 다음을 평가합니다.
- 상처의 크기
- 상피화
- 경표피 수분 손실
- 감염 상태.
흉터 평가와 함께 3개월 및 12개월 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모집 일정 내에서 St. Andrews 서비스의 관리 하에 열 손상 또는 피부 이식 기증자 부위에서 표면 부분 두께 상처(2a)가 있는 환자.
- 연구에서 치료할 상처 면적은 전체 체표면적(TBSA)의 5% 미만이어야 합니다.
- 12개월 이상 80세 이하 환자.
- 동의
제외 기준:
- 포함 기준이 충족되지 않음
- 조사에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 표면 부분 두께보다 깊은 상처(2b, 3 및 4)
- 화학/전기 화상
- 이미 은 설파디아진을 받은 경우
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 질병
- 이전 연구 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 조사기관의 친척, 배우자 또는 직원
- 알려진 다중 알레르기 질환
- 피부질환
- 안면 화상
- 참여 전 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: SPT 화상 상처
각 상처는 2개로 나누어 절반은 NOx 드레싱으로 치료하고 나머지 절반은 표준 치료로 치료합니다.
|
NOx 드레싱은 적어도 2일마다 교체해야 합니다.
정상적인 임상 실습에 따라 드레싱 변경
|
|
다른: SPT 이식 기증자 사이트
각 상처는 2개로 나누어 절반은 NOx 드레싱으로 치료하고 나머지 절반은 표준 치료로 치료합니다.
|
NOx 드레싱은 적어도 2일마다 교체해야 합니다.
정상적인 임상 실습에 따라 드레싱 변경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기존 Mepitel® 드레싱 대 연구용 산화질소 생성 젤 드레싱으로 치료한 SPT 상처에서 치유까지의 평균 일수(95% 상피화로 정의됨)
기간: 무작위 배정 및 드레싱의 첫 번째 적용에서 95% 상피화가 발생할 때까지 환자를 2일마다 평가합니다.
|
무작위 배정 및 드레싱의 첫 번째 적용에서 95% 상피화가 발생할 때까지 환자를 2일마다 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사진 맹검 평가를 통한 치유 평가
기간: 기준선에서 95% 상피화가 발생할 때까지 2일마다
|
기준선에서 95% 상피화가 발생할 때까지 2일마다
|
|
|
밴쿠버 흉터 척도와 참을성 관찰자 흉터 평가 척도를 모두 사용하여 측정한 미용 결과
기간: 치유 후 3개월 및 12개월
|
치유 후 3개월 및 12개월
|
|
|
상처의 식민지화
기간: 기준선 및 이후 매 2일마다 95% 상피화가 발생할 때까지
|
95% 상피화가 발생할 때까지 2일마다 환자 방문 시마다 상처 면봉을 채취합니다.
|
기준선 및 이후 매 2일마다 95% 상피화가 발생할 때까지
|
|
드레싱의 내성 및 안전성
기간: 기준선 및 이후 2일마다
|
보고된 부작용 평가
|
기준선 및 이후 2일마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDX 120
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NOx 드레싱에 대한 임상 시험
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research완전한
-
Medical University of Warsaw완전한
-
VitalThingsSt. Olavs Hospital완전한