- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01983085
Stickoxiderzeugender Gelverband bei Patienten mit oberflächlichen Wunden teilweiser Dicke (ProNOx2)
ProNOx 2 – Eine klinische Studie zur Behandlung von oberflächlichen, teilweise dicken Wunden mit einem Gelverband, der Stickstoffoxide erzeugt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie zu einem neuen Wundverband für oberflächliche Wunden mit partieller Dicke (SPT). Der Verband besteht aus 2 stabilen Schichten, die beim Zusammenlegen Stickoxid freisetzen. In präklinischen Studien hat die NOx-Verabreichung zu einer signifikanten Vasodilatation und Angiogenese geführt und eine starke antimikrobielle Aktivität gezeigt.
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 160 Patienten. Das Arbeitszimmer besteht aus zwei Armen. Bei 80 Patienten wird eine SPT-Verbrennungswunde und bei 80 Patienten eine Wunde an der Entnahmestelle eines SPT-Transplantats behandelt.
Die Kontrollen erfolgen intraindividuell. Die Wunde jedes Patienten wird in zwei Teile geteilt, wobei die Hälfte der Wunde mit dem NOx-Verband und die andere Hälfte mit der Standardpflege behandelt wird. Die Positionierung der Verbände erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Der NOx-Verband wird mindestens alle 2 Tage gewechselt und der Pflegestandard entsprechend der normalen klinischen Praxis geändert und die Patienten werden behandelt, bis die Wunde geheilt ist.
Die Studie wird Folgendes bewerten:
- Die Größe der Wunde
- Eepithelisierung
- Transepidermaler Wasserverlust
- Infektionsstatus.
Nach 3 und 12 Monaten erfolgt eine Nachuntersuchung mit Beurteilung der Narbenbildung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb des Rekrutierungszeitraums eine oberflächliche, teilweise dicke Wunde (2a) haben, entweder aufgrund einer thermischen Verletzung oder von einer Hauttransplantations-Spendestelle unter der Obhut des St. Andrews-Dienstes.
- Die in der Studie zu behandelnde Wundfläche darf weniger als 5 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ausmachen.
- Patienten im Alter von über 12 Monaten und bis einschließlich 80 Jahren.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alle Einschlusskriterien wurden nicht erfüllt
- Nicht bereit, der Untersuchung zuzustimmen/nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Wunden, die tiefer als die oberflächliche Teildicke sind (2b, 3 und 4)
- Chemische/elektrische Verbrennungen
- Habe bereits Silbersulfadiazin erhalten
- Krankheit, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
- Vorherige Teilnahme an der Studie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Verwandter, Ehepartner oder Mitarbeiter der Untersuchungsstelle
- Bekannte multiple allergische Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Verbrennungen im Gesicht
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an Forschungsstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SPT-Brandwunde
Jede Wunde wird in zwei Teile geteilt, wobei die Hälfte der Wunde mit dem NOx-Verband und die andere Hälfte mit der Standardpflege behandelt wird
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Der NOx-Verband sollte mindestens alle 2 Tage gewechselt werden.
Der Verbandswechsel erfolgte gemäß der normalen klinischen Praxis
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Sonstiges: SPT-Transplantat-Spendestelle
Jede Wunde wird in zwei Teile geteilt, wobei die Hälfte der Wunde mit dem NOx-Verband und die andere Hälfte mit der Standardpflege behandelt wird
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Der NOx-Verband sollte mindestens alle 2 Tage gewechselt werden.
Der Verbandswechsel erfolgte gemäß der normalen klinischen Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl der Tage bis zur Heilung (definiert als 95 % Epithelisierung) bei SPT-Wunden, die mit herkömmlichem Mepitel®-Verband behandelt wurden, im Vergleich zu einem Stickoxid erzeugenden Gel-Verband in der Prüfphase
Zeitfenster: Ab der Randomisierung und der ersten Anwendung des Verbandes werden die Patienten alle zwei Tage untersucht, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist
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Ab der Randomisierung und der ersten Anwendung des Verbandes werden die Patienten alle zwei Tage untersucht, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Heilung durch verblindete Auswertung von Fotos
Zeitfenster: Alle 2 Tage vom Ausgangswert bis zur Epithelisierung von 95 %
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Alle 2 Tage vom Ausgangswert bis zur Epithelisierung von 95 %
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|
Kosmetische Ergebnisse werden anhand der Vancouver Scar Scale und der Patient Observer Scar Assessment Scale gemessen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Heilung
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3 und 12 Monate nach der Heilung
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Besiedlung von Wunden
Zeitfenster: Zu Beginn und danach alle 2 Tage, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist
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Bei jedem Patientenbesuch werden alle 2 Tage Wundabstriche entnommen, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist.
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Zu Beginn und danach alle 2 Tage, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist
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Verträglichkeit und Sicherheit des Verbandes
Zeitfenster: Baseline und danach alle 2 Tage
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Bewertung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Baseline und danach alle 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EDX 120
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