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Stickoxiderzeugender Gelverband bei Patienten mit oberflächlichen Wunden teilweiser Dicke (ProNOx2)

12. April 2021 aktualisiert von: Edixomed Ltd

ProNOx 2 – Eine klinische Studie zur Behandlung von oberflächlichen, teilweise dicken Wunden mit einem Gelverband, der Stickstoffoxide erzeugt

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Stickoxid (NOx) erzeugenden Verbandes bei oberflächlichen Wunden mit partieller Dicke (SPT). Stickstoffmonoxid hat eine Reihe von Auswirkungen auf den Körper, einschließlich Gefäßerweiterung und Angiogenese. Es ist auch ein starkes antimikrobielles Mittel. In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 160 Patienten wird die Fähigkeit eines einfachen zweiteiligen, NOx erzeugenden Verbandes zur Verbesserung der Heilung von SPT-Verbrennungswunden und SPT-Hauttransplantationswunden an Entnahmestellen im Vergleich zur Standardversorgung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zu einem neuen Wundverband für oberflächliche Wunden mit partieller Dicke (SPT). Der Verband besteht aus 2 stabilen Schichten, die beim Zusammenlegen Stickoxid freisetzen. In präklinischen Studien hat die NOx-Verabreichung zu einer signifikanten Vasodilatation und Angiogenese geführt und eine starke antimikrobielle Aktivität gezeigt.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 160 Patienten. Das Arbeitszimmer besteht aus zwei Armen. Bei 80 Patienten wird eine SPT-Verbrennungswunde und bei 80 Patienten eine Wunde an der Entnahmestelle eines SPT-Transplantats behandelt.

Die Kontrollen erfolgen intraindividuell. Die Wunde jedes Patienten wird in zwei Teile geteilt, wobei die Hälfte der Wunde mit dem NOx-Verband und die andere Hälfte mit der Standardpflege behandelt wird. Die Positionierung der Verbände erfolgt nach dem Zufallsprinzip.

Der NOx-Verband wird mindestens alle 2 Tage gewechselt und der Pflegestandard entsprechend der normalen klinischen Praxis geändert und die Patienten werden behandelt, bis die Wunde geheilt ist.

Die Studie wird Folgendes bewerten:

  • Die Größe der Wunde
  • Eepithelisierung
  • Transepidermaler Wasserverlust
  • Infektionsstatus.

Nach 3 und 12 Monaten erfolgt eine Nachuntersuchung mit Beurteilung der Narbenbildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des Rekrutierungszeitraums eine oberflächliche, teilweise dicke Wunde (2a) haben, entweder aufgrund einer thermischen Verletzung oder von einer Hauttransplantations-Spendestelle unter der Obhut des St. Andrews-Dienstes.
  • Die in der Studie zu behandelnde Wundfläche darf weniger als 5 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ausmachen.
  • Patienten im Alter von über 12 Monaten und bis einschließlich 80 Jahren.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Einschlusskriterien wurden nicht erfüllt
  • Nicht bereit, der Untersuchung zuzustimmen/nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Wunden, die tiefer als die oberflächliche Teildicke sind (2b, 3 und 4)
  • Chemische/elektrische Verbrennungen
  • Habe bereits Silbersulfadiazin erhalten
  • Krankheit, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwandter, Ehepartner oder Mitarbeiter der Untersuchungsstelle
  • Bekannte multiple allergische Erkrankungen
  • Hautkrankheiten
  • Verbrennungen im Gesicht
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an Forschungsstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SPT-Brandwunde
Jede Wunde wird in zwei Teile geteilt, wobei die Hälfte der Wunde mit dem NOx-Verband und die andere Hälfte mit der Standardpflege behandelt wird
Der NOx-Verband sollte mindestens alle 2 Tage gewechselt werden.
Der Verbandswechsel erfolgte gemäß der normalen klinischen Praxis
Sonstiges: SPT-Transplantat-Spendestelle
Jede Wunde wird in zwei Teile geteilt, wobei die Hälfte der Wunde mit dem NOx-Verband und die andere Hälfte mit der Standardpflege behandelt wird
Der NOx-Verband sollte mindestens alle 2 Tage gewechselt werden.
Der Verbandswechsel erfolgte gemäß der normalen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage bis zur Heilung (definiert als 95 % Epithelisierung) bei SPT-Wunden, die mit herkömmlichem Mepitel®-Verband behandelt wurden, im Vergleich zu einem Stickoxid erzeugenden Gel-Verband in der Prüfphase
Zeitfenster: Ab der Randomisierung und der ersten Anwendung des Verbandes werden die Patienten alle zwei Tage untersucht, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist
Ab der Randomisierung und der ersten Anwendung des Verbandes werden die Patienten alle zwei Tage untersucht, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Heilung durch verblindete Auswertung von Fotos
Zeitfenster: Alle 2 Tage vom Ausgangswert bis zur Epithelisierung von 95 %
Alle 2 Tage vom Ausgangswert bis zur Epithelisierung von 95 %
Kosmetische Ergebnisse werden anhand der Vancouver Scar Scale und der Patient Observer Scar Assessment Scale gemessen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Heilung
3 und 12 Monate nach der Heilung
Besiedlung von Wunden
Zeitfenster: Zu Beginn und danach alle 2 Tage, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist
Bei jedem Patientenbesuch werden alle 2 Tage Wundabstriche entnommen, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist.
Zu Beginn und danach alle 2 Tage, bis eine Epithelisierung von 95 % erreicht ist
Verträglichkeit und Sicherheit des Verbandes
Zeitfenster: Baseline und danach alle 2 Tage
Bewertung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Baseline und danach alle 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NOx-Dressing

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