Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гелевая повязка, генерирующая оксид азота, у пациентов с поверхностными ранами неполной толщины (ProNOx2)

12 апреля 2021 г. обновлено: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - Клиническое исследование поверхностной обработки ран частичной толщины гелевой повязкой, образующей оксиды азота

Это исследование для оценки безопасности и эффективности повязки, генерирующей оксид азота (NOx), при поверхностных ранах с частичной толщиной (SPT). Оксид азота оказывает ряд эффектов на организм, включая вазодилатацию и ангиогенез. Это также мощное противомикробное средство. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием 160 пациентов будет оцениваться способность простой двухкомпонентной повязки, генерирующей NOx, улучшать заживление ожоговых ран с КПТ и ран на месте донорского кожного трансплантата КПТ по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование новой раневой повязки для поверхностных ран частичной толщины (ППТ). Повязка состоит из 2 стабильных слоев, которые при соединении друг с другом выделяют оксид азота. В доклинических исследованиях доставка NOx вызывала значительную вазодилатацию, ангиогенез и демонстрировала мощную противомикробную активность.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 160 пациентов. Есть 2 руки к изучению. 80 пациентов будут лечить ожоговую рану для КПТ, а 80 пациентов будут лечить рану на месте донорского трансплантата для КПТ.

Контроль будет индивидуальным. Рана каждого пациента будет разделена на 2 части, половина раны будет обработана повязкой NOx, а другая половина обработана стандартными средствами. Расположение повязок будет случайным.

Повязка NOx будет меняться не реже одного раза в 2 дня, а стандарт лечения будет изменен в соответствии с обычной клинической практикой, и пациентов будут лечить до тех пор, пока рана не заживет.

В исследовании будут оцениваться:

  • Размер раны
  • Эпителизация
  • Трансэпидермальная потеря воды
  • Инфекционный статус.

Будет проведено наблюдение через 3 и 12 месяцев с оценкой рубцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поверхностной раной частичной толщины (2a) либо в результате термической травмы, либо из-за донорского участка кожи, находящиеся под наблюдением службы Сент-Эндрюс, в течение срока набора.
  • Площадь раны, подлежащей обработке в исследовании, должна составлять менее 5% от общей площади поверхности тела (TBSA).
  • Пациенты в возрасте старше 12 месяцев и до 80 лет включительно.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не соблюдены какие-либо критерии включения
  • Нежелание дать согласие на расследование / невозможность дать согласие
  • Раны глубже поверхностной частичной толщины (2b, 3 и 4)
  • Химические/электрические ожоги
  • Уже получив сульфадиазин серебра
  • Заболевание, которое может повлиять на заживление ран
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Родственник, супруг или сотрудник исследовательского центра
  • Известные множественные аллергические заболевания
  • Кожные заболевания
  • Ожоги лица
  • Пациенты, принимавшие участие в каких-либо исследованиях в течение последних 30 дней до участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СПТ ожоговая рана
Каждая рана будет разделена на 2 части, при этом половина раны обрабатывается повязкой с NOx, а другая половина — стандартным уходом.
Устройство: Повязка NOx
Повязку с NOx следует менять не реже одного раза в 2 дня.
Устройство: Стандарт заботы
Повязка изменена в соответствии с обычной клинической практикой.
Другой: Сайт донора трансплантата для КПТ
Каждая рана будет разделена на 2 части, при этом половина раны обрабатывается повязкой с NOx, а другая половина — стандартным уходом.
Устройство: Повязка NOx
Повязку с NOx следует менять не реже одного раза в 2 дня.
Устройство: Стандарт заботы
Повязка изменена в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество дней до заживления (определяемое как 95% эпителизация) при КПТ ран, обработанных обычной повязкой Mepitel®, по сравнению с исследуемой гелевой повязкой, генерирующей оксид азота
Временное ограничение: С момента рандомизации и первого наложения повязки пациентов осматривают каждые 2 дня, пока не произойдет 95% эпителизация.
С момента рандомизации и первого наложения повязки пациентов осматривают каждые 2 дня, пока не произойдет 95% эпителизация.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заживления путем слепой оценки фотографий
Временное ограничение: Каждые 2 дня от исходного уровня до достижения 95% эпителизации
Каждые 2 дня от исходного уровня до достижения 95% эпителизации
Косметические результаты, измеренные с использованием как Ванкуверской шкалы рубцов, так и шкалы оценки рубцов пациента-наблюдателя.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после заживления
Через 3 и 12 месяцев после заживления
Колонизация ран
Временное ограничение: Исходный уровень и затем каждые 2 дня до достижения 95% эпителизации
Мазки из ран будут браться при каждом посещении пациента, каждые 2 дня, пока не произойдет 95% эпителизация.
Исходный уровень и затем каждые 2 дня до достижения 95% эпителизации
Переносимость и безопасность повязки
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 2 дня после этого
Оценка зарегистрированных нежелательных явлений
Исходный уровень и каждые 2 дня после этого

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edixomed Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EDX 120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка NOx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться