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针对非左束支传导阻滞患者使用最长电延迟的 CRT 植入策略 (ENHANCE CRT)

2019年2月15日 更新者：Abbott Medical Devices

对非左束支传导阻滞患者使用最长电延迟的心脏再同步化治疗 (CRT) 植入策略 (ENHANCE CRT)。一项前瞻性、随机化、上市后试点研究。

本研究的目的是分析左心室导线起搏位置对非左束支传导阻滞 (non-LBBB) 心力衰竭患者群体的影响。 左心室导线起搏位置将根据 LV 电延迟 (QLV) 测量的不同步量最大的起搏部位或医生的护理植入方法标准进行指导。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、试点、多中心、双盲、随机上市后研究，旨在评估左心室导线起搏位置（通过 QLV 测量与护理标准方法指导）对非 LBBB 患者的影响。

在 QLV 臂中，医生将：

  1. 评估冠状窦的两个分支 - 将首先测试非传统血管（包括前部区域），然后测试传统的游离侧支以进行 LV 导线放置。
  2. 测量每个分支中左心室导线的四个阴极中的每一个的 QLV。
  3. 选择具有最长 QLV 测量值的静脉分支和阴极，并根据该阴极对矢量进行编程。

在护理标准组中，将根据医生的护理标准植入方法进行左心室导线放置。

将根据患者对 CRT 的反应，利用临床综合评分（心血管死亡、心力衰竭住院、纽约心脏协会 (NYHA) 等级和患者整体评估）评估左心室导线位置的影响。 进行 NYHA 等级评估和患者整体评估的授权现场人员将不知道随机分配和导线植入技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Mission Hospital
      • Stockton、California、美国、95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian、Virginia、美国、23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有非 LBBB 形态（包括完全性右束支传导阻滞和 QRS 持续时间≥ 120ms 的室内传导延迟）

  • 根据 2013 年更新的美国心脏病学会基金会/美国心脏协会/心律协会指南，有以下适应症：

    • 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%，窦性心律，缺血性或非缺血性心肌病，非 LBBB 模式且 QRS 持续时间≥ 120 ms，以及 NYHA) III 级/门诊 IV 级指南指导药物治疗
  • 接受新的 CRT 植入物或对现有植入式心律转复除颤器或右心室起搏不超过 10% 的起搏器植入物进行升级
  • 已年满 18 岁，或已达到根据州和当地法律给予知情同意的法定年龄
  • 能够为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表

排除标准：

  • 不可逆的静脉通路阻塞将阻止通过右上肢或左上肢静脉系统放置 CRT 系统
  • 通过手术或心外膜方法进行左心室导线放置
  • 仅由未修复/置换的瓣膜病引起的心肌病
  • 在本临床研究过程中，已注册或打算参加临床药物和/或设备研究，这可能会混淆 St. Jude Medical 确定的本试验结果
  • LBBB：QRS 宽度 ≥ 120 ms，V1 导联主要为负 QRS，I 和 V6 导联为直立单相 QRS
  • 不完全性右束支传导阻滞 - 室内传导延迟，QRS 持续时间在 110 到 119 毫秒之间
  • 持续性或永久性心房颤动
  • 依赖起搏器
  • 主要因右心室起搏而升级的患者
  • 临床试验期间怀孕或计划怀孕的女性
  • 预期寿命 < 1 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于 QLV 的植入策略
QLV 代表由左心室电延迟测量的具有最大不同步量的起搏部位。 基于 QLV 的植入策略找到左心室静脉分支和具有最长 QLV 测量值的左心室铅阴极，并将铅放置在该位置并使用该铅阴极对设备进行编程。
设备：基于 QLV 的植入策略
安慰剂比较：护理植入策略标准
LV 导线的放置将根据医生的护理植入方法标准进行。
设备：护理植入策略标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床综合评分改善的患者人数
大体时间：12个月
使用护理标准与最新的电延迟 (QLV) 植入策略评估 NLBBB 患者 12 个月时的临床综合评分 (CCS)。 CCS 有 4 个组成部分：纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类、患者整体评估 (PGA)、心力衰竭 (HF) 事件、心血管死亡。 NYHA 级别从 I 级（最不严重）到 IV 级（最严重）；可能的 PGA 反应是“明显更差”、“稍差”、“稍差”、“无变化”、“稍好”、“稍好”、“明显好”。 CCS 组件用于将受试者分类或评分为“改善”（NYHA 等级至少一级改善或 PGA 改善“适度”或“显着”改善且无 HF 事件且无心血管死亡）或“恶化”（ NYHA 级别恶化或 PGA 恶化“中度”或“显着”恶化或出现 HF 事件或心血管死亡，或“未改变”（既不是“改善”也不是“恶化”）。 注意 CCS 不是数字分数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 学习椅：Jagmeet Singh, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月6日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月15日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 60037834

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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