Strategia di impianto CRT che utilizza il ritardo elettrico più lungo per i pazienti con blocco di branca non sinistro (ENHANCE CRT)
15 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Strategia di impianto della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) che utilizza il ritardo elettrico più lungo per i pazienti con blocco di branca non sinistro (ENHANCE CRT). Uno studio pilota prospettico, randomizzato, postmarketing.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto della localizzazione dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro nella popolazione di pazienti con scompenso cardiaco senza blocco di branca sinistra (non BBS).
La posizione di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro sarà guidata dal sito di stimolazione con la maggiore quantità di dissincronia misurata dal ritardo elettrico LV (QLV) o dall'approccio implantare standard di cura del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio post-market prospettico, pilota, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto della localizzazione dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (guidato tramite la misurazione del QLV rispetto all'approccio standard di cura) nei pazienti non BBS.
Nel braccio QLV il medico:
- Valutare due rami del seno coronarico: un vaso non tradizionale (inclusa la regione anteriore) verrà testato per primo e un tradizionale ramo laterale libero verrà testato per secondo per il posizionamento dell'elettrocatetere LV.
- Misurare QLV per ciascuno dei quattro catodi del piombo ventricolare sinistro in ogni ramo.
- Scegli il ramo della vena e il catodo con la misurazione QLV più lunga e programma un vettore basato su quel catodo.
Nel gruppo di cura standard, il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro verrà eseguito secondo l'approccio implantare standard di cura del medico.
L'impatto della posizione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro sarà valutato in base alla risposta del paziente alla CRT utilizzando il punteggio clinico composito (morte cardiovascolare, ricoveri per insufficienza cardiaca, classe New York Heart Association (NYHA) e valutazione globale del paziente). Il personale del sito autorizzato che conduce la valutazione della classe NYHA e la valutazione globale del paziente sarà all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione e della tecnica di impianto dell'elettrocatetere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC University Hospital
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Mission Hospital
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70448
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
- McLaren Macomb
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northshore University Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Lynchburg General Hospital
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una morfologia non BBS (include blocco di branca destro completo e ritardo di conduzione intraventricolare con una durata del QRS ≥ 120 ms)
Avere la seguente indicazione secondo le linee guida dell'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society aggiornate nel 2013:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%, ritmo sinusale, cardiomiopatia ischemica o non ischemica, pattern non BBS con durata QRS ≥ 120 ms e classe NYHA) III/classe ambulatoriale IV sulla terapia medica diretta dalle linee guida
- Ricevere un nuovo impianto CRT o subire un aggiornamento da un defibrillatore cardioverter impiantabile esistente o da un impianto di pacemaker con una stimolazione ventricolare destra non superiore al 10%
- Hanno almeno 18 anni o hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e locale
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni
Criteri di esclusione:
- Occlusione irreversibile dell'accesso venoso che impedirà il posizionamento del sistema CRT attraverso il sistema venoso dell'estremità superiore destra o sinistra
- Sottoposto a posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro tramite un approccio chirurgico o epicardico
- Cardiomiopatia dovuta esclusivamente a malattia valvolare non riparata/sostituita
- Iscritto o intende partecipare a uno studio clinico su farmaci e/o dispositivi, che potrebbe confondere i risultati di questo studio come determinato da St. Jude Medical, durante il corso di questo studio clinico
- BBD: ampiezza del QRS ≥ 120 ms, con QRS prevalentemente negativo nella derivazione V1 e QRS monofasico verticale nelle derivazioni I e V6
- Blocco di branca destro incompleto - ritardo di conduzione intraventricolare con una durata del QRS compresa tra 110 e 119 ms
- Fibrillazione atriale persistente o permanente
- Dipendente da pacemaker
- Pazienti che vengono aggiornati principalmente a causa della stimolazione ventricolare destra
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
- Aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia implantare basata su QLV
QLV rappresenta il sito di stimolazione con la maggiore quantità di dissincronia misurata dal ritardo elettrico ventricolare sinistro.
La strategia di impianto basata su QLV trova il ramo della vena del ventricolo sinistro e il catodo dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro con la misurazione QLV più lunga e posiziona l'elettrocatetere in questa posizione e programma il dispositivo utilizzando questo catodo dell'elettrocatetere.
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Comparatore placebo: Strategia implantare standard di cura
Il posizionamento dell'elettrocatetere VS sarà effettuato secondo l'approccio implantare standard di cura del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con punteggio composito clinico migliorato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il Clinical Composite Score (CCS) a 12 mesi nei pazienti con NLBBB utilizzando uno standard di cura rispetto all'ultima strategia di impianto con ritardo elettrico (QLV).
Il CCS ha 4 componenti: classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), Patient Global Assessment (PGA), eventi di scompenso cardiaco (HF), morte cardiovascolare.
La Classe NYHA va dalla Classe I (la meno grave) alla Classe IV (la più grave); le possibili risposte PGA sono "marcatamente peggiori", "moderatamente peggiori", "leggermente peggiori", "nessun cambiamento", "leggermente migliori", "moderatamente migliori", "marcatamente migliori".
I componenti CCS sono stati utilizzati per classificare o valutare i soggetti come "MIGLIORATI" (miglioramento di almeno una classe nella classe NYHA o miglioramento di PGA "moderatamente" o "marcatamente" migliore E nessun evento HF E nessuna morte cardiovascolare), o "PEGGIORATO" ( peggioramento nella Classe NYHA O peggioramento da PGA "moderatamente" o "marcatamente" peggioramento O presenza di eventi HF O morte cardiovascolare, o "INVARIATO" (né "migliorato" né "peggiorato").
Nota CCS non è un punteggio numerico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60037834
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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