CRT beültetési stratégia a leghosszabb elektromos késleltetést használó nem bal oldali ágblokkos betegek számára (ENHANCE CRT)
2019. február 15. frissítette: Abbott Medical Devices
Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) beültetési stratégia a leghosszabb elektromos késleltetést használva nem bal oldali ágblokkoló betegeknél (ENHANCE CRT). Prospektív, véletlenszerű, utólagos, kísérleti tanulmány.
Ennek a tanulmánynak a célja a bal kamrai ingerlés helyének hatásának elemzése a nem bal köteg elágazás blokádban (nem LBBB) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában.
A bal kamrai elvezetés ingerlési helyét vagy az az ingerlési hely, ahol a legnagyobb mértékű diszszinkron, a bal kamrai elektromos késleltetés (QLV) által mérve, vagy az orvos standard ellátási beültetési megközelítése határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kísérleti, többközpontú, kettős vak, randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a bal kamrai vezetékingerlés helyének hatásának felmérésére (QLV-mérés és standard ellátási megközelítés alapján) nem LBBB-betegeknél.
A QLV karban az orvos:
- Értékelje a sinus coronaria két ágát – először egy nem hagyományos eret (beleértve az elülső régiót is), majd egy hagyományos szabad oldalsó ágat vizsgálnak meg másodikként a bal bal oldali vezeték elhelyezésére.
- Mérje meg a QLV-értéket a bal kamrai elvezetés négy katódján mindegyik ágban.
- Válassza ki a leghosszabb QLV méréssel rendelkező érágat és katódot, és programozzon egy vektort a katód alapján.
A standard ellátási csoportban a bal kamrai vezeték elhelyezése az orvos standard ellátási implantátum megközelítése szerint történik.
A bal kamra vezetési pozíciójának hatását a páciens CRT-re adott válasza alapján értékelik a Clinical Composite Score (szív- és érrendszeri halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelések, New York Heart Association (NYHA) osztálya és a beteg globális értékelése) segítségével. A NYHA osztály értékelését és a beteg globális értékelését végző felhatalmazott telephelyi személyzet nem ismeri a véletlenszerű besorolást és a vezető beültetési technikát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC University Hospital
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Mission Hospital
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70448
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- McLaren Macomb
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northshore University Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem LBBB morfológiával rendelkezik (beleértve a teljes jobb oldali köteg elágazás blokkolását és az intraventrikuláris vezetési késleltetést QRS időtartammal ≥ 120 ms)
A következő jelzésekkel kell rendelkeznie az American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2013. évi frissített irányelvei szerint:
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, sinus ritmus, ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia, nem LBBB mintázat QRS időtartammal ≥ 120 ms, és NYHA) III. osztály/IV. ambuláns osztály az irányadó orvosi terápia mellett
- Új CRT implantátum vétele vagy meglévő beültethető kardioverter defibrillátor vagy pacemaker implantátum frissítése, legfeljebb 10%-os jobb kamrai ingerlés mellett
- 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és helyi törvényekhez
- Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez, és hajlandó és képes megfelelni az előírt nyomon követési teszteknek és az értékelések ütemtervének
Kizárási kritériumok:
- A vénás hozzáférés visszafordíthatatlan elzáródása, amely megakadályozza a CRT rendszer elhelyezését akár a jobb, akár a bal felső végtag vénás rendszerén keresztül
- A bal kamrai vezeték elhelyezése műtéti vagy epikardiális megközelítéssel történik
- Kardiomiopátia kizárólag olyan billentyűbetegség miatt, amelyet nem javítanak/cserélnek ki
- Olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vett részt, vagy részt kíván venni abban, ami megzavarhatja a vizsgálat St. Jude Medical által meghatározott eredményeit a klinikai vizsgálat során
- LBBB: QRS szélessége ≥ 120 ms, túlnyomórészt negatív QRS a V1 vezetékben, és függőleges, egyfázisú QRS az I és V6 vezetékekben
- Hiányos jobb oldali köteg elágazás blokk – intraventrikuláris vezetési késleltetés 110 és 119 ms közötti QRS-időtartam mellett
- Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció
- Pacemaker függő
- Olyan betegek, akiket elsősorban a jobb kamrai ingerlés miatt frissítenek
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QLV alapú implantációs stratégia
A QLV azt az ingerlési helyet jelenti, ahol a legnagyobb mértékű diszszinkron a bal kamra elektromos késleltetése alapján mérve.
A QLV alapú implantációs stratégia megkeresi a bal kamra véna ágát és a bal kamrai ólomkatódot a leghosszabb QLV méréssel, és erre a helyre helyezi a vezetéket, és ezzel a vezetőkatóddal programozza a készüléket.
|
|
|
Placebo Comparator: Standard ellátási implantációs stratégia
Az LV vezeték elhelyezése az orvos standard ellátási implantátum megközelítése szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javított klinikai összetett pontszámmal rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a Clinical Composite Score-t (CCS) 12 hónapos korban NLBBB-betegeknél a standard ellátás és a legújabb elektromos késleltetés (QLV) implantációs stratégia alkalmazásával.
A CCS 4 összetevőből áll: New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása, Patient Global Assessment (PGA), szívelégtelenség (HF) események, kardiovaszkuláris halál.
A NYHA osztály az I. osztálytól (legkevésbé súlyos) a IV. osztályig (legsúlyosabb); A lehetséges PGA-válaszok "kifejezetten rosszabb", "közepesen rosszabb", "kicsit rosszabb", "nincs változás", "kissé jobb", "közepesen jobb", "kifejezetten jobb".
A CCS-komponenseket használták az alanyok „FEJLESZTETT” besorolására vagy pontozására (legalább egy osztálynyi javulás a NYHA osztályban, vagy PGA javulása „mérsékelten” vagy „kifejezetten” jobb, ÉS nincs szívelégtelenség és nincs szív- és érrendszeri halálozás), vagy „ROSZTOTT” ( rosszabbodás a NYHA osztályban VAGY súlyosbodás a PGA által „mérsékelten” vagy „kifejezetten” rosszabb VAGY szívelégtelenség jelenléte VAGY szív- és érrendszeri halálozás, vagy „VÁLTOZATLAN” (nem „javult” vagy „rosszabb”).
Megjegyzés A CCS nem numerikus pontszám.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60037834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .