Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRT-implanttistrategia, jossa käytetään pisintä sähköistä viivettä ei-vasemman haaran lohkopotilaille (ENHANCE CRT)

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) implanttistrategia, jossa käytetään pisintä sähköistä viivettä ei-vasemman haaran lohkopotilaille (ENHANCE CRT). Prospektiivinen, satunnaistettu, markkinoiden jälkeinen pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida vasemman kammion tahdistuksen sijainnin vaikutusta ei-vasemman nipun haarakatkos (ei-LBBB) sydämen vajaatoimintapotilaspopulaatiossa. Vasemman kammion kytkentäkohtaa ohjaa joko tahdistuskohta, jossa on suurin dyssynkronian määrä LV-sähköviiveellä (QLV) mitattuna, tai lääkärin hoito-implanttilähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, pilotti-, monikeskus-, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vasemman kammion tahdistuksen sijainnin vaikutusta (ohjattu QLV-mittauksella vs. hoidon standardimenetelmä) muilla kuin LBBB-potilailla.

QLV-haarassa lääkäri:

  1. Arvioi kaksi sepelvaltimoontelon haaraa - ei-perinteinen suoni (mukaan lukien anteriorinen alue) testataan ensin ja perinteinen vapaa lateraalihaara testataan toisena LV-johdon sijoittamista varten.
  2. Mittaa QLV jokaiselle vasemman kammion johtimen neljästä katodista kussakin haarassa.
  3. Valitse suonen haara ja katodi, jolla on pisin QLV-mittaus, ja ohjelmoi vektori tämän katodin perusteella.

Hoitostandardin ryhmässä vasemman kammion lyijyasettelu suoritetaan lääkärin hoitostandardin implanttilähestymistavan mukaisesti.

Vasemman kammion johtoaseman vaikutus arvioidaan potilaan CRT-vasteen perusteella käyttämällä Clinical Composite Scorea (sydänkuolema, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ja Patient Global Assessment). NYHA-luokan arvioinnin ja potilaan kokonaisarvioinnin suorittava paikan valtuutettu henkilökunta sokeutuu satunnaistehtävästä ja johtoimplanttitekniikasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Mission Hospital
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-LBBB-morfologia (sisältää täydellisen oikean nipun haarakatkon ja intraventrikulaarisen johtumisviiveen QRS-kestolla ≥ 120 ms)

  • Sinulla on seuraavat ohjeet vuoden 2013 päivitettyjen American College of Cardiology Foundationin/American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn ohjeiden mukaisesti:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %, sinusrytmi, iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, ei-LBBB-kuvio QRS-kestolla ≥ 120 ms ja NYHA) luokka III/ambulatorinen luokka IV ohjeistetun lääkehoidon mukaan
  • Kun vastaanotetaan uusi CRT-implantti tai päivitetään olemassa olevasta implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorista tai sydämentahdistimesta, jossa oikean kammion tahdistus on enintään 10 %
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimopääsyn peruuttamaton tukos, joka estää CRT-järjestelmän sijoittamisen joko oikean tai vasemman yläraajan laskimojärjestelmän kautta
  • Vasemman kammion johto asetetaan kirurgisesti tai epikardiaalisesti
  • Kardiomyopatia, joka johtuu yksinomaan läppäsairaudesta, jota ei korjata/korvaa
  • Ilmoittautunut tai aikonut osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän kliinisen tutkimuksen aikana St. Jude Medicalin määrittämiä tämän tutkimuksen tuloksia
  • LBBB: QRS-leveys ≥ 120 ms, pääasiassa negatiivinen QRS johtimissa V1 ja pystysuora, yksivaiheinen QRS johtimissa I ja V6
  • Epätäydellinen oikean nipun haarakatkos - intraventrikulaarinen johtumisviive QRS-kestolla 110-119 ms
  • Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  • Tahdistimesta riippuvainen
  • Potilaat, joita päivitetään ensisijaisesti oikean kammion tahdistuksen vuoksi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLV-pohjainen implanttistrategia
QLV edustaa tahdistuskohtaa, jossa on suurin dyssynkroninen määrä vasemman kammion sähköisellä viiveellä mitattuna. QLV-pohjainen implanttistrategia löytää vasemman kammion laskimon haaran ja vasemman kammion johtokatodin pisimmällä QLV-mittauksella ja sijoittaa johdon tähän kohtaan ja ohjelmoi laitteen tällä lyijykatodilla.
Laite: QLV-pohjainen implanttistrategia
Placebo Comparator: Hoidon implanttistrategian standardi
LV-johdon sijoittelu suoritetaan lääkärin hoito-implanttimenetelmän mukaisesti.
Laite: Hoidon implanttistrategian standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on parantunut kliininen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Clinical Composite Score (CCS) 12 kuukauden kohdalla NLBBB-potilailla käyttämällä standardihoitoa vs. uusin sähköviive (QLV) -implanttistrategia. CCS:ssä on 4 osaa: New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu, Patient Global Assessment (PGA), sydämen vajaatoimintatapahtumat (HF), sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. NYHA-luokka vaihtelee luokasta I (vähiten vakava) luokkaan IV (vakavin); mahdolliset PGA-vasteet ovat "selvästi huonompi", "kohtalaisen huonompi", "hieman huonompi", "ei muutosta", "hieman parempi", "kohtalaisen parempi", "huomattavan parempi". CCS-komponentteja käytettiin koehenkilöiden luokittelemiseen tai pisteytykseen "PARANNETTUiksi" (vähintään yhden luokan parannus NYHA-luokassa tai parannus PGA:lla "kohtalaisen" tai "selvästi" paremmaksi EIKÄ HF-tapahtumia EIKÄ sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa) tai "PAHENTUNUT" ( paheneminen NYHA-luokassa TAI paheneminen PGA:lla "kohtalaisesti" tai "selvästi" huonompi TAI HF-tapahtumien esiintyminen TAI sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai "MUUTTUMATTA" (ei "parantunut" tai "pahentunut"). Huomautus CCS ei ole numeerinen pistemäärä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60037834

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-vasen Bundle Branch Block

Kliiniset tutkimukset QLV-pohjainen implanttistrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa