Stratégie d'implant CRT utilisant le délai électrique le plus long pour les patients avec bloc de branche non gauche (ENHANCE CRT)
15 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Stratégie d'implant de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) utilisant le délai électrique le plus long pour les patients avec bloc de branche non gauche (ENHANCE CRT). Une étude pilote prospective, randomisée, post-commercialisation.
Le but de cette étude est d'analyser l'effet de l'emplacement de stimulation de la sonde ventriculaire gauche dans la population de patients atteints d'insuffisance cardiaque avec bloc de branche non gauche (non-LBBB).
L'emplacement de stimulation de la sonde ventriculaire gauche sera guidé soit par le site de stimulation avec la plus grande quantité de désynchronisation telle que mesurée par le délai électrique VG (QLV) ou par l'approche d'implant standard du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation prospective, pilote, multicentrique, en double aveugle et randomisée visant à évaluer l'effet de l'emplacement de la stimulation de la sonde ventriculaire gauche (guidée par la mesure du QLV par rapport à l'approche standard de soins) chez les patients non LBB.
Dans le bras QLV, le médecin :
- Évaluer deux branches du sinus coronaire - un vaisseau non traditionnel (y compris la région antérieure) sera testé en premier et une branche latérale libre traditionnelle sera testée en second pour le placement de la sonde VG.
- Mesurer QLV pour chacune des quatre cathodes de la sonde ventriculaire gauche dans chaque branche.
- Choisissez la branche de veine et la cathode avec la mesure QLV la plus longue et programmez un vecteur basé sur cette cathode.
Dans le groupe de soins standard, le placement de la sonde ventriculaire gauche sera effectué conformément à l'approche d'implant standard de soins du médecin.
L'impact de la position de la dérivation ventriculaire gauche sera évalué en fonction de la réponse du patient au CRT à l'aide du score composite clinique (décès cardiovasculaire, hospitalisations pour insuffisance cardiaque, classe de la New York Heart Association (NYHA) et évaluation globale du patient). Le personnel du site autorisé effectuant l'évaluation de classe NYHA et l'évaluation globale du patient ne sera pas informé de l'assignation aléatoire et de la technique d'implantation de la sonde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Mission Hospital
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70448
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Macomb
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northshore University Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une morphologie non LBBB (comprend un bloc de branche droit complet et un retard de conduction intraventriculaire avec une durée QRS ≥ 120 ms)
Avoir l'indication suivante selon les directives mises à jour de 2013 de l'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, rythme sinusal, cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, un schéma non-LBBB avec une durée QRS ≥ 120 ms et NYHA) classe III/classe IV ambulatoire sous traitement médical dirigé par les directives
- Recevoir un nouvel implant CRT ou subir une mise à niveau à partir d'un défibrillateur automatique implantable existant ou d'un implant de stimulateur cardiaque avec pas plus de 10 % de stimulation ventriculaire droite
- Vous avez 18 ans ou plus, ou vous avez l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et locale
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et est disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations
Critère d'exclusion:
- Occlusion irréversible de l'accès veineux qui empêchera le placement du système CRT par le système veineux du membre supérieur droit ou gauche
- Mise en place d'une sonde ventriculaire gauche via une approche chirurgicale ou épicardique
- Cardiomyopathie due uniquement à une maladie valvulaire non réparée/remplacée
- Inscrit ou ayant l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif, ce qui pourrait fausser les résultats de cet essai tel que déterminé par St. Jude Medical, au cours de cette étude clinique
- LBBB : largeur du QRS ≥ 120 ms, avec un QRS principalement négatif dans la dérivation V1, et un QRS vertical monophasique dans les dérivations I et V6
- Bloc de branche droit incomplet - délai de conduction intraventriculaire avec une durée QRS comprise entre 110 et 119 ms
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente
- Dépendant du stimulateur cardiaque
- Patients dont la mise à niveau est principalement due à une stimulation ventriculaire droite
- Femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégie implantaire basée sur QLV
QLV représente le site de stimulation avec la plus grande quantité de dyssynchronie telle que mesurée par le retard électrique ventriculaire gauche.
La stratégie d'implantation basée sur QLV trouve la branche veineuse du ventricule gauche et la cathode de sonde ventriculaire gauche avec la mesure QLV la plus longue et place la sonde à cet emplacement et programme le dispositif à l'aide de cette cathode de sonde.
|
|
|
Comparateur placebo: Stratégie d'implant standard
La mise en place de la sonde VG sera effectuée conformément à la norme d'approche d'implant du médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec un score composite clinique amélioré
Délai: 12 mois
|
Évaluer le score clinique composite (CCS) à 12 mois chez les patients NLBBB en utilisant une stratégie d'implant standard de soins par rapport au dernier retard électrique (QLV).
Le CCS comporte 4 composantes : la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), l'évaluation globale du patient (PGA), les événements d'insuffisance cardiaque (HF), les décès cardiovasculaires.
La classe NYHA va de la classe I (la moins grave) à la classe IV (la plus grave); les réponses PGA possibles sont "nettement pires", "modérément pires", "légèrement pires", "pas de changement", "légèrement meilleures", "modérément meilleures", "nettement meilleures".
Les composants CCS ont été utilisés pour classer ou noter les sujets comme « AMÉLIORÉS » (amélioration d'au moins une classe dans la classe NYHA ou amélioration par PGA « modérément » ou « nettement » mieux ET aucun événement HF ET aucun décès cardiovasculaire), ou « AGRIMÉ » ( aggravation dans la classe NYHA OU aggravation par PGA « modérément » ou « nettement » pire OU présence d'événements HF OU décès cardiovasculaire, ou « INCHANGÉ » (ni « amélioré » ni « aggravé »).
Remarque CCS n'est pas un score numérique.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60037834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .