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Estratégia de implante de CRT usando o maior atraso elétrico para pacientes com bloqueio de ramo não esquerdo (ENHANCE CRT)

15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estratégia de implante de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) usando o maior atraso elétrico para pacientes sem bloqueio de ramo esquerdo (ENHANCE CRT). Um estudo piloto prospectivo, randomizado, pós-mercado.

O objetivo deste estudo é analisar o efeito da localização do eletrodo ventricular esquerdo na população de pacientes com insuficiência cardíaca sem bloqueio de ramo esquerdo (não BRE). A localização da estimulação do eléctrodo ventricular esquerdo será guiada pelo local de estimulação com a maior quantidade de dissincronia, conforme medido pelo atraso eléctrico LV (QLV) ou pela abordagem de implante de tratamento padrão do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-comercialização prospectivo, piloto, multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar o efeito da localização da estimulação ventricular esquerda (guiada por medição QLV versus abordagem padrão de tratamento) em pacientes não BRE.

No braço QLV, o médico irá:

  1. Avalie dois ramos do seio coronário - um vaso não tradicional (incluindo a região anterior) será testado primeiro e um ramo lateral livre tradicional será testado em segundo lugar para a colocação do eletrodo LV.
  2. Meça QLV para cada um dos quatro cátodos da derivação ventricular esquerda em cada ramo.
  3. Escolha o ramo da veia e o cátodo com a medição QLV mais longa e programe um vetor com base nesse cátodo.

No grupo de tratamento padrão, a colocação do eletrodo ventricular esquerdo será realizada de acordo com a abordagem de implante de tratamento padrão do médico.

O impacto da posição do eletrodo ventricular esquerdo será avaliado com base na resposta do paciente à TRC utilizando o Clinical Composite Score (morte cardiovascular, hospitalizações por insuficiência cardíaca, classe da New York Heart Association (NYHA) e avaliação global do paciente). O pessoal autorizado do centro que realiza a avaliação de classe da NYHA e a Avaliação Global do Paciente não terá conhecimento da atribuição de randomização e da técnica de implante de eletrodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Hospital
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter morfologia não BRE (inclui bloqueio completo do ramo direito e atraso na condução intraventricular com duração do QRS ≥ 120ms)

  • Ter a seguinte indicação de acordo com as diretrizes atualizadas de 2013 da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%, ritmo sinusal, cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica, padrão não BRE com duração do QRS ≥ 120 ms e NYHA) classe III/classe IV ambulatorial em terapia médica dirigida por diretrizes
  • Receber um novo implante de CRT ou passar por uma atualização de um cardioversor desfibrilador implantável existente ou implante de marcapasso com não mais de 10% de estimulação ventricular direita
  • Tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e local
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e está disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações

Critério de exclusão:

  • Oclusão irreversível do acesso venoso que impedirá a colocação do sistema CRT através do sistema venoso da extremidade superior direita ou esquerda
  • Submetidos à colocação de eletrodos ventriculares esquerdos por meio de uma abordagem cirúrgica ou epicárdica
  • Cardiomiopatia decorrente exclusivamente de doença valvular não reparada/substituída
  • Inscreveu-se ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo, o que pode confundir os resultados deste estudo, conforme determinado pela St. Jude Medical, durante o curso deste estudo clínico
  • BCRE: largura do QRS ≥ 120 ms, com QRS predominantemente negativo na derivação V1 e QRS vertical monofásico nas derivações I e V6
  • Bloqueio incompleto do ramo direito - atraso na condução intraventricular com duração do QRS entre 110 e 119ms
  • Fibrilação atrial persistente ou permanente
  • Dependente de marcapasso
  • Pacientes que estão sendo atualizados principalmente devido à estimulação ventricular direita
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o ensaio clínico
  • Expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de implante baseada em QLV
O QLV representa o local de estimulação com a maior quantidade de dissincronia conforme medido pelo atraso elétrico do ventrículo esquerdo. A estratégia de implante baseada em QLV encontra o ramo da veia do ventrículo esquerdo e o cátodo do eletrodo ventricular esquerdo com a medição QLV mais longa e coloca o eletrodo nesse local e programa o dispositivo usando esse cátodo do eletrodo.
Dispositivo: Estratégia de implante baseada em QLV
Comparador de Placebo: Padrão de estratégia de implante de cuidados
A colocação do eletrodo LV será realizada de acordo com a abordagem de implante padrão do médico.
Dispositivo: Padrão de estratégia de implante de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pontuação composta clínica melhorada
Prazo: 12 meses
Avalie o Clinical Composite Score (CCS) aos 12 meses em pacientes com NLBBB usando uma estratégia de implante padrão de tratamento versus atraso elétrico mais recente (QLV). O CCS tem 4 componentes: classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), Avaliação Global do Paciente (PGA), eventos de insuficiência cardíaca (IC), morte cardiovascular. A Classe NYHA varia de Classe I (menos grave) a Classe IV (mais grave); as possíveis respostas da PGA são "acentuadamente pior", "moderadamente pior", "ligeiramente pior", "sem mudança", "ligeiramente melhor", "moderadamente melhor, "significativamente melhor". Os componentes do CCS foram usados ​​para classificar ou pontuar os indivíduos como "MELHORADO" (melhoria de pelo menos uma classe na classe NYHA ou melhora por PGA "moderadamente" ou "marcadamente" melhor E sem eventos de IC E sem morte cardiovascular) ou "PIORIA" ( piora na Classe NYHA OU piora na PGA "moderadamente" ou "acentuadamente" pior OU presença de eventos de IC OU morte cardiovascular, ou "INALTERADO" (nem "melhorou" nem "piorou"). Observação CCS não é uma pontuação numérica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60037834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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