Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRT-implantatstrategi som använder den längsta elektriska fördröjningen för patienter med icke-vänster grenblock (ENHANCE CRT)

15 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Implantatstrategi som använder den längsta elektriska fördröjningen för icke-vänster Bundle Branch Block-patienter (ENHANCE CRT). En prospektiv, randomiserad, eftermarknadsföring, pilotstudie.

Syftet med denna studie är att analysera effekten av ledningsstimulering i vänster kammare i patientpopulationen för icke-vänster grenblock (icke-LBBB) med hjärtsvikt. Den vänstra kammarens elektrodstimuleringsplats kommer att styras av antingen stimuleringsstället med den största mängden dyssynkroni mätt med den elektriska LV-fördröjningen (QLV) eller läkarens standardimplantatmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, pilot, multicenter, dubbelblind, randomiserad post-marknadsstudie för att bedöma effekten av vänsterkammars ledningsstimulering (guidad via QLV-mätning kontra standardbehandling) hos icke-LBBB-patienter.

I QLV-armen kommer läkaren:

  1. Bedöm två grenar av sinus coronary - ett icke-traditionellt kärl (inklusive den främre regionen) kommer att testas först och en traditionell fri lateral gren kommer att testas sedan för placering av LV-ledning.
  2. Mät QLV för var och en av de fyra katoderna i den vänstra ventrikulära ledningen i varje gren.
  3. Välj vengrenen och katoden med den längsta QLV-mätningen och programmera en vektor baserad på den katoden.

I standardvårdsgruppen kommer den vänstra kammarens elektrodplacering att utföras enligt läkarens standardbehandlingsmetod för implantat.

Effekten av den vänstra ventrikulära ledningens position kommer att utvärderas baserat på patientens svar på CRT med hjälp av Clinical Composite Score (kardiovaskulär död, hjärtsvikt på sjukhus, New York Heart Association (NYHA) klass och Patient Global Assessment). Auktoriserad platspersonal som utför NYHA-klassbedömningen och Patient Global Assessment kommer att bli blinda för randomiseringstilldelningen och elektrodimplantattekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Mission Hospital
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har icke-LBBB-morfologi (inkluderar komplett höger grenblock och intraventrikulär ledningsfördröjning med en QRS-varaktighet ≥ 120ms)

  • Ha följande indikation enligt 2013 års uppdaterade riktlinjer från American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society:

    • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, sinusrytm, ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati, ett icke-LBBB-mönster med QRS-duration ≥ 120 ms och NYHA) klass III/ambulatorisk klass IV på riktlinjeriktad medicinsk terapi
  • Att ta emot ett nytt CRT-implantat eller genomgå en uppgradering från en befintlig implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemakerimplantat med högst 10 % högerkammarstimulering
  • Är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och lokal lag
  • Förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande och är villig och kapabel att följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Irreversibel ocklusion av venös åtkomst som kommer att förhindra placering av CRT-systemet antingen genom höger eller vänster övre extremitets vensystem
  • Genomgår placering av vänsterkammarledning via en kirurgisk eller epikardiell metod
  • Kardiomyopati enbart på grund av klaffsjukdom som inte repareras/ersätts
  • Registrerad eller har för avsikt att delta i en klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie, vilket kan förvirra resultaten av denna prövning som fastställts av St. Jude Medical, under loppet av denna kliniska studie
  • LBBB: QRS-bredd ≥ 120 ms, med övervägande negativ QRS i elektrod V1, och upprätt, monofasisk QRS i avledningar I och V6
  • Ofullständig höger grenblock - intraventrikulär ledningsfördröjning med en QRS-varaktighet mellan 110 och 119ms
  • Ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • Pacemakerberoende
  • Patienter som uppgraderas främst på grund av högerkammarstimulering
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen
  • Förväntad livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLV-baserad implantatstrategi
QLV representerar stimuleringsstället med den största mängden dyssynkroni mätt med den elektriska fördröjningen i vänster kammare. Den QLV-baserade implantatstrategin hittar den vänstra ventrikelns vengren och den vänstra ventrikelkatoden med den längsta QLV-mätningen och placerar elektroden på denna plats och programmerar enheten med denna elektrodkatod.
Enhet: QLV-baserad implantatstrategi
Placebo-jämförare: Standard of care implantatstrategi
Placeringen av LV-avledning kommer att utföras i enlighet med läkarens standardbehandling för implantat.
Enhet: Standard of care implantatstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förbättrad klinisk sammansatt poäng
Tidsram: 12 månader
Utvärdera Clinical Composite Score (CCS) efter 12 månader hos NLBBB-patienter med hjälp av en standardvård kontra senaste implantatstrategi för elektrisk fördröjning (QLV). CCS har 4 komponenter: New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering, Patient Global Assessment (PGA), hjärtsvikt (HF) händelser, kardiovaskulär död. NYHA klass sträcker sig från klass I (minst allvarlig) till klass IV (allvarlig); möjliga PGA-svar är "markant sämre", "måttligt sämre", "något sämre", "ingen förändring", "något bättre", "måttligt bättre, "markant bättre". CCS-komponenter användes för att klassificera eller poängsätta försökspersoner som "FÖRBÄTTRADE" (minst en-klass förbättring i NYHA-klassen eller förbättring av PGA "måttligt" eller "markant" bättre OCH inga HF-händelser OCH ingen kardiovaskulär död), eller "FÖRVERRAD" ( försämring i NYHA-klass ELLER försämring av PGA "måttligt" eller "markant" värre ELLER förekomst av HF-händelser ELLER Kardiovaskulär död, eller "OFÖRÄNDRAD" (varken "förbättrad" eller "förvärrad"). Obs CCS är inte en numerisk poäng.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60037834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-vänster Bundle Branch Block

Kliniska prövningar på QLV-baserad implantatstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera