CRT-Implantationsstrategie unter Verwendung der längsten elektrischen Verzögerung für Patienten ohne Linksschenkelblock (ENHANCE CRT)
15. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Implantationsstrategie für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) unter Verwendung der längsten elektrischen Verzögerung für Patienten mit Nicht-Linksschenkelblock (ENHANCE CRT). Eine prospektive, randomisierte, Postmarket-Pilotstudie.
Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Auswirkung der linksventrikulären Elektrodenpositionierung bei der Patientenpopulation mit Herzinsuffizienz ohne Linksschenkelblock (nicht-LBBB).
Die Stimulationsstelle für die linksventrikuläre Elektrode richtet sich entweder nach der Stimulationsstelle mit der größten Dyssynchronie, gemessen anhand der elektrischen LV-Verzögerung (QLV), oder nach dem Behandlungsstandard des Arztes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirkung der linksventrikulären Elektrodenlokalisierung (geführt durch QLV-Messung vs. Standard-of-Care-Ansatz) bei Nicht-LBBB-Patienten.
Im QLV-Arm wird der Arzt:
- Beurteilen Sie zwei Äste des Koronarsinus – ein nicht-traditionelles Gefäß (einschließlich der vorderen Region) wird zuerst getestet und ein traditioneller freier Seitenast wird als zweites für die Platzierung der LV-Elektrode getestet.
- Messen Sie QLV für jede der vier Kathoden der linksventrikulären Elektrode in jedem Zweig.
- Wählen Sie den Venenzweig und die Kathode mit der längsten QLV-Messung und programmieren Sie einen Vektor basierend auf dieser Kathode.
In der Standardbehandlungsgruppe wird die Platzierung der linksventrikulären Elektrode gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes bei der Implantation durchgeführt.
Die Auswirkung der Position der linksventrikulären Elektrode wird basierend auf der Reaktion des Patienten auf die CRT unter Verwendung des Clinical Composite Score (kardiovaskulärer Tod, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Klasse der New York Heart Association (NYHA) und Patient Global Assessment) bewertet. Autorisiertes Standortpersonal, das die NYHA-Klassenbeurteilung und die globale Patientenbeurteilung durchführt, wird bezüglich der Randomisierungszuweisung und der Elektrodenimplantationstechnik verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC University Hospital
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Mission Hospital
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
- McLaren Macomb
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northshore University Hospital
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Lynchburg General Hospital
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Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-LBBB-Morphologie haben (umfasst einen vollständigen Rechtsschenkelblock und eine intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit einer QRS-Dauer ≥ 120 ms)
Haben Sie die folgende Indikation gemäß den 2013 aktualisierten Richtlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, Sinusrhythmus, ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie, ein Nicht-LBBB-Muster mit einer QRS-Dauer ≥ 120 ms und NYHA) Klasse III/ambulante Klasse IV unter leitliniengesteuerter medikamentöser Therapie
- Erhalt eines neuen CRT-Implantats oder Aufrüstung eines vorhandenen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder Schrittmacherimplantats mit nicht mehr als 10 % rechtsventrikulärer Stimulation
- Sie sind 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und lokalem Recht abzugeben
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen, und ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachsorgetests und den Bewertungsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Irreversibler Verschluss des venösen Zugangs, der die Platzierung des CRT-Systems entweder durch das rechte oder linke Venensystem der oberen Extremität verhindert
- Platzierung einer linksventrikulären Elektrode über einen chirurgischen oder epikardialen Zugang
- Kardiomyopathie ausschließlich aufgrund einer Klappenerkrankung, die nicht repariert/ersetzt wird
- Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen, die die von St. Jude Medical festgelegten Ergebnisse dieser Studie im Verlauf dieser klinischen Studie verfälschen könnte
- LBBB: QRS-Breite ≥ 120 ms, mit überwiegend negativem QRS in Ableitung V1 und aufrechtem, monophasischem QRS in Ableitung I und V6
- Unvollständiger Rechtsschenkelblock – intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit einer QRS-Dauer zwischen 110 und 119 ms
- Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
- Schrittmacherabhängig
- Patienten, die hauptsächlich aufgrund der rechtsventrikulären Stimulation hochgestuft werden
- Frauen, die während der klinischen Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QLV-basierte Implantationsstrategie
QLV stellt die Stimulationsstelle mit der größten Menge an Dyssynchronie dar, gemessen anhand der linken ventrikulären elektrischen Verzögerung.
Die QLV-basierte Implantationsstrategie findet den linken Ventrikelvenenast und die linke ventrikuläre Bleikathode mit der längsten QLV-Messung, platziert die Elektrode an dieser Stelle und programmiert das Gerät unter Verwendung dieser Bleikathode.
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Placebo-Komparator: Standard-of-Care-Implantatstrategie
Die Platzierung der LV-Elektrode erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes bei der Implantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit verbessertem Clinical Composite Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie den Clinical Composite Score (CCS) nach 12 Monaten bei NLBBB-Patienten unter Verwendung einer Standardbehandlung im Vergleich zur neuesten Implantationsstrategie mit elektrischer Verzögerung (QLV).
Das CCS besteht aus 4 Komponenten: Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA), Patient Global Assessment (PGA), Herzinsuffizienz (HF)-Ereignisse, kardiovaskulärer Tod.
Die NYHA-Klasse reicht von Klasse I (am wenigsten schwer) bis Klasse IV (am schwersten); mögliche PGA-Antworten sind „deutlich schlechter“, „mäßig schlechter“, „etwas schlechter“, „keine Änderung“, „etwas besser“, „mäßig besser“, „deutlich besser“.
CCS-Komponenten wurden verwendet, um Probanden als „VERBESSERT“ (mindestens eine Verbesserung um eine Klasse in der NYHA-Klasse oder Verbesserung durch PGA „mäßig“ oder „deutlich“ besser UND keine Herzinsuffizienz-Ereignisse UND kein kardiovaskulärer Tod) oder „VERSCHLECHTERT“ ( Verschlechterung in NYHA-Klasse ODER Verschlechterung durch PGA „mäßig“ oder „deutlich“ schlechter ODER Vorliegen von Herzinsuffizienz-Ereignissen ODER kardiovaskulärer Tod oder „UNVERÄNDERT“ (weder „verbessert“ noch „verschlechtert“).
Hinweis CCS ist kein numerischer Wert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60037834
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur QLV-basierte Implantationsstrategie
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten