Стратегия имплантации CRT с использованием самой длинной электрической задержки для пациентов без блокады левой ножки пучка Гиса (ENHANCE CRT)
15 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) Стратегия имплантации с использованием самой длинной электрической задержки для пациентов без блокады левой ножки пучка Гиса (ENHANCE CRT). Проспективное рандомизированное пострыночное пилотное исследование.
Целью данного исследования является анализ влияния местоположения электрода левого желудочка для стимуляции в популяции пациентов с сердечной недостаточностью без блокады левой ножки пучка Гиса (без БЛНПГ).
Расположение электрода для стимуляции левого желудочка будет определяться либо местом стимуляции с наибольшей степенью диссинхронии, измеренной по электрической задержке ЛЖ (QLV), либо стандартным подходом врача к имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, пилотное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное послерегистрационное исследование для оценки влияния местоположения электрода для стимуляции левого желудочка (под контролем измерения QLV в сравнении со стандартным подходом) у пациентов без БЛНПГ.
В группе QLV врач:
- Оцените две ветви коронарного синуса - нетрадиционный сосуд (включая переднюю область) будет проверен первым, а традиционная свободная боковая ветвь будет проверена вторым для размещения электрода ЛЖ.
- Измерьте QLV для каждого из четырех катодов левого желудочка в каждой ветви.
- Выберите ветвь вены и катод с самым длинным измерением QLV и запрограммируйте вектор на основе этого катода.
В группе стандартной медицинской помощи размещение электрода левого желудочка будет осуществляться в соответствии со стандартным подходом врача к имплантации медицинской помощи.
Влияние положения электрода левого желудочка будет оцениваться на основе реакции пациента на СРТ с использованием клинической комплексной шкалы (сердечно-сосудистая смерть, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и общая оценка пациента). Уполномоченный персонал учреждения, проводящий оценку класса NYHA и общую оценку пациентов, не будет осведомлен о назначении рандомизации и методе имплантации свинца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC University Hospital
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Mission Hospital
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
- McLaren Macomb
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northshore University Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют морфологию, отличную от БЛНПГ (включая полную блокаду правой ножки пучка Гиса и задержку внутрижелудочкового проведения с продолжительностью комплекса QRS ≥ 120 мс)
Иметь следующие показания в соответствии с обновленными рекомендациями Фонда Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма от 2013 года:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%, синусовый ритм, ишемическая или неишемическая кардиомиопатия, паттерн без БЛНПГ с продолжительностью комплекса QRS ≥ 120 мс и NYHA) класс III/амбулаторный класс IV на рекомендованной направленной медикаментозной терапии
- Получение нового имплантата CRT или модернизация существующего имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или имплантата кардиостимулятора с не более чем 10% стимуляцией правого желудочка
- Имеют 18 лет или старше или достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и местным законодательством.
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также желание и возможность соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок
Критерий исключения:
- Необратимая окклюзия венозного доступа, препятствующая размещению системы СРТ либо через правую, либо через левую венозную систему верхних конечностей.
- Размещение электрода в левом желудочке через хирургический или эпикардиальный доступ
- Кардиомиопатия, обусловленная исключительно пороком клапана, который не лечится/не заменяется
- Зарегистрированы или намереваются участвовать в клиническом исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования, определенные St. Jude Medical, в ходе этого клинического исследования.
- БЛНПГ: ширина комплекса QRS ≥ 120 мс, с преимущественно отрицательным комплексом QRS в отведении V1 и положительным монофазным комплексом QRS в отведениях I и V6.
- Неполная блокада правой ножки пучка Гиса - задержка внутрижелудочкового проведения с продолжительностью комплекса QRS от 110 до 119 мс.
- Персистирующая или постоянная мерцательная аритмия
- Зависимый от кардиостимулятора
- Пациенты, которым проводится модернизация в первую очередь из-за правожелудочковой стимуляции.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время клинического исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия имплантации на основе QLV
QLV представляет собой участок стимуляции с наибольшей степенью диссинхронии, измеряемой электрической задержкой левого желудочка.
Стратегия имплантации на основе QLV находит ветвь вены левого желудочка и катод электрода левого желудочка с самым длинным измерением QLV, размещает электрод в этом месте и программирует устройство, используя этот катод электрода.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная стратегия имплантации
Размещение электрода ЛЖ будет осуществляться в соответствии со стандартным подходом врача к имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшенной общей клинической оценкой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените клинический составной балл (CCS) через 12 месяцев у пациентов с NLBBB, используя стандарт лечения по сравнению со стратегией имплантации с последней электрической задержкой (QLV).
CCS состоит из 4 компонентов: функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), общая оценка пациентов (PGA), события сердечной недостаточности (СН), смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
Класс NYHA варьируется от класса I (наименее тяжелый) до класса IV (наиболее тяжелый); возможные ответы PGA: «заметно хуже», «умеренно хуже», «немного хуже», «без изменений», «немного лучше», «умеренно лучше», «заметно лучше».
Компоненты CCS использовались для классификации или оценки субъектов как «УЛУЧШЕНИЕ» (улучшение по крайней мере на один класс по классу NYHA или улучшение по PGA «умеренно» или «заметно» лучше И отсутствие событий СН И отсутствие смерти от сердечно-сосудистых заболеваний) или «Ухудшение» ( ухудшение по классу NYHA ИЛИ ухудшение по PGA «умеренно» или «заметно» хуже ИЛИ наличие эпизодов СН ИЛИ сердечно-сосудистая смерть, или «НЕ ИЗМЕНЕНО» (ни «улучшилось», ни «ухудшилось»).
Примечание. CCS не является числовой оценкой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60037834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .