Strategia implantacji CRT wykorzystująca najdłuższe opóźnienie elektryczne u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa bez lewej odnogi pęczka Hisa (ENHANCE CRT)
15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Terapia resynchronizująca serce (CRT) Strategia implantacji wykorzystująca najdłuższe opóźnienie elektryczne dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa bez lewej odnogi pęczka Hisa (ENHANCE CRT). Prospektywne, randomizowane, postrynkowe badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest analiza wpływu lokalizacji elektrody lewej komory w populacji pacjentów z niewydolnością serca bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa (non-LBBB).
Lokalizacja elektrody lewej komory zostanie wybrana na podstawie miejsca stymulacji z największą dyssynchronią mierzoną za pomocą opóźnienia elektrycznego lewej komory (QLV) lub zgodnego ze standardem leczenia implantologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, pilotażowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie postmarketingowe, mające na celu ocenę wpływu lokalizacji elektrody lewej komory (na podstawie pomiaru QLV w porównaniu ze standardową opieką) u pacjentów bez LBBB.
W ramieniu QLV lekarz:
- Oceń dwie gałęzie zatoki wieńcowej – najpierw zbadane zostanie nietradycyjne naczynie (w tym obszar przedni), a następnie tradycyjne wolne odgałęzienie boczne pod kątem umieszczenia elektrody LV.
- Zmierzyć QLV dla każdej z czterech katod elektrody lewej komory w każdej gałęzi.
- Wybierz gałąź żyły i katodę z najdłuższym pomiarem QLV i zaprogramuj wektor na podstawie tej katody.
W grupie opieki standardowej umieszczenie elektrody lewej komory zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym podejściem lekarza dotyczącym implantacji.
Wpływ położenia elektrody lewej komory zostanie oceniony na podstawie odpowiedzi pacjenta na CRT z wykorzystaniem złożonej oceny klinicznej (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, klasa New York Heart Association (NYHA) i ogólna ocena pacjenta). Upoważniony personel ośrodka przeprowadzający ocenę klasy NYHA i ogólną ocenę pacjenta nie będzie wiedział o przydzieleniu do randomizacji i technice implantacji elektrody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC University Hospital
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Mission Hospital
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
- McLaren Macomb
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northshore University Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć morfologię inną niż LBBB (obejmuje całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa i opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z czasem trwania zespołu QRS ≥ 120 ms)
Mieć następujące wskazania zgodnie ze zaktualizowanymi w 2013 r. wytycznymi American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society:
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%, rytm zatokowy, kardiomiopatia niedokrwienna lub niezwiązana z niedokrwieniem, wzorzec inny niż LBBB z czasem trwania zespołu QRS ≥ 120 ms oraz klasa III/IV wg NYHA w ramach terapii zachowawczej zgodnej z wytycznymi
- Otrzymanie nowego implantu CRT lub modernizacja istniejącego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub stymulatora z nie więcej niż 10% stymulacją prawej komory
- Mają ukończone 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i lokalnym
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz jest chętna i zdolna do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen
Kryteria wyłączenia:
- Nieodwracalne zamknięcie dostępu żylnego, które uniemożliwi umieszczenie systemu CRT przez układ żylny prawej lub lewej kończyny górnej
- W trakcie umieszczania elektrody lewej komory z dostępu chirurgicznego lub nasierdziowego
- Kardiomiopatia spowodowana wyłącznie chorobą zastawkową, która nie jest naprawiana/wymieniana
- Zgłosili się lub zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami St. Jude Medical, w trakcie tego badania klinicznego
- LBBB: szerokość zespołu QRS ≥ 120 ms, z przewagą ujemnych zespołów QRS w odprowadzeniu V1 i pionowych, jednofazowych zespołów QRS w odprowadzeniach I i V6
- Niecałkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa - opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z czasem trwania zespołu QRS między 110 a 119 ms
- Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków
- Zależny od rozrusznika serca
- Pacjenci, których modernizuje się głównie z powodu stymulacji prawej komory
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia implantacji oparta na QLV
QLV reprezentuje miejsce stymulacji z największą dyssynchronią mierzoną jako opóźnienie elektryczne lewej komory.
Strategia implantacji oparta na QLV znajduje gałąź żyły lewej komory i katodę elektrody lewej komory z najdłuższym pomiarem QLV, umieszcza elektrodę w tym miejscu i programuje urządzenie przy użyciu tej katody elektrody.
|
|
|
Komparator placebo: Standardowa strategia opieki implantologicznej
Umieszczenie elektrody LV zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym podejściem lekarza do implantacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawioną złożoną oceną kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń złożoną ocenę kliniczną (CCS) po 12 miesiącach u pacjentów z NLBBB, stosując standardową opiekę w porównaniu z najnowszą strategią implantacji z opóźnieniem elektrycznym (QLV).
CCS składa się z 4 elementów: klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA), globalna ocena pacjenta (PGA), zdarzenia niewydolności serca (HF), zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Klasa NYHA waha się od klasy I (najmniej dotkliwej) do klasy IV (najcięższej); możliwe odpowiedzi PGA to „znacznie gorzej”, „umiarkowanie gorzej”, „nieco gorzej”, „bez zmian”, „nieco lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „znacznie lepiej”.
Komponenty CCS zostały użyte do sklasyfikowania lub oceny pacjentów jako „POPRAWIONY” (poprawa co najmniej o jedną klasę w klasie NYHA lub poprawa według PGA „umiarkowanie” lub „znacząco” lepszy ORAZ brak incydentów HF ORAZ brak zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych) lub „POGORSZONY” ( pogorszenie w klasie NYHA LUB pogorszenie według PGA „umiarkowane” lub „znacząco” gorsze LUB obecność incydentów HF LUB zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub „NIEZMIANY” (ani „poprawa”, ani „pogorszenie”).
Uwaga CCS nie jest wynikiem liczbowym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60037834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .