CRT-implantatiestrategie met gebruikmaking van de langste elektrische vertraging voor patiënten met een niet-linkerbundeltakblokkade (ENHANCE CRT)
15 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) Implantatiestrategie met gebruikmaking van de langste elektrische vertraging voor niet-linkerbundeltakblokpatiënten (ENHANCE CRT). Een prospectieve, gerandomiseerde, postmarket, pilotstudie.
Het doel van dit onderzoek is het analyseren van het effect van de stimulatielocatie van de linkerventrikellead in de niet-linkerbundeltakblok (non-LBBB) patiëntenpopulatie met hartfalen.
De stimulatielocatie van de linkerventrikellead wordt geleid door ofwel de stimulatieplaats met de grootste mate van dissynchronie zoals gemeten door de LV elektrische vertraging (QLV) of de implantaatbenadering volgens de standaardbehandeling van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, pilot-, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde post-market-studie om het effect te beoordelen van de locatie van stimulatie in de linkerventrikellead (geleid via QLV-meting vs. standaardzorgbenadering) bij niet-LBBB-patiënten.
In de QLV-arm zal de arts:
- Beoordeel twee takken van de coronaire sinus - een niet-traditioneel bloedvat (inclusief het anterieure gebied) zal eerst worden getest en een traditionele vrije laterale tak zal als tweede worden getest op plaatsing van de LV-lead.
- Meet QLV voor elk van de vier kathodes van de linkerventrikellead in elke tak.
- Kies de adertak en kathode met de langste QLV-meting en programmeer een vector op basis van die kathode.
In de zorgstandaardgroep wordt de plaatsing van de linkerventrikellead uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de arts voor het implantaat.
De impact van de linkerventrikelgeleidingspositie zal worden geëvalueerd op basis van de reactie van de patiënt op CRT met behulp van de Clinical Composite Score (cardiovasculaire dood, ziekenhuisopnames voor hartfalen, New York Heart Association (NYHA)-klasse en Patient Global Assessment). Geautoriseerd locatiepersoneel dat de NYHA class assessment en Patient Global Assessment uitvoert, zal blind zijn voor de randomisatietoewijzing en leadimplantatietechniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC University Hospital
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Mission Hospital
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
- McLaren Macomb
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northshore University Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-LBBB-morfologie hebben (inclusief volledig rechterbundeltakblok en intraventriculaire geleidingsvertraging met een QRS-duur ≥ 120 ms)
De volgende indicatie hebben volgens de in 2013 bijgewerkte richtlijnen van de American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, sinusritme, ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie, een niet-LBBB-patroon met QRS-duur ≥ 120 ms, en NYHA) klasse III/ambulante klasse IV op richtlijn gerichte medische therapie
- Een nieuw CRT-implantaat ontvangen of een upgrade ondergaan van een bestaande implanteerbare cardioverterdefibrillator of pacemakerimplantaat met niet meer dan 10% rechtsventriculaire stimulatie
- 18 jaar of ouder zijn, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale en lokale wetgeving
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema
Uitsluitingscriteria:
- Onomkeerbare occlusie van veneuze toegang die plaatsing van het CRT-systeem via het rechter of linker veneuze systeem van de bovenste extremiteit verhindert
- Plaatsing van linkerventrikelleads ondergaan via een chirurgische of epicardiale benadering
- Cardiomyopathie uitsluitend als gevolg van klepziekte die niet is gerepareerd/vervangen
- Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten, wat de resultaten van dit onderzoek, zoals bepaald door St. Jude Medical, in de loop van dit klinisch onderzoek zou kunnen verstoren
- LBBB: QRS-breedte ≥ 120 ms, met overwegend negatieve QRS in afleiding V1, en rechtopstaande, monofasische QRS in afleidingen I en V6
- Onvolledig rechterbundeltakblok - intraventriculaire geleidingsvertraging met een QRS-duur tussen 110 en 119 ms
- Aanhoudende of permanente boezemfibrilleren
- Pacemaker afhankelijk
- Patiënten die voornamelijk worden geüpgraded vanwege rechtsventriculaire stimulatie
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op QLV gebaseerde implantaatstrategie
QLV vertegenwoordigt de stimulatieplaats met de grootste mate van dissynchronie zoals gemeten door de elektrische vertraging van het linkerventrikel.
De op QLV gebaseerde implantatiestrategie vindt de tak van de linkerventrikelader en de linkerventrikelleadkathode met de langste QLV-meting, plaatst de lead op deze locatie en programmeert het apparaat met behulp van deze leadkathode.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard implantaatstrategie
De plaatsing van de LV-lead wordt uitgevoerd volgens de implantaataanpak volgens de zorgstandaard van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verbeterde klinische samengestelde score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de Clinical Composite Score (CCS) na 12 maanden bij NLBBB-patiënten met behulp van een implantaatstrategie volgens de standaardbehandeling versus de nieuwste elektrische vertraging (QLV).
De CCS heeft 4 componenten: New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie, Patient Global Assessment (PGA), hartfalen (HF) gebeurtenissen, cardiovasculair overlijden.
NYHA-klasse varieert van klasse I (minst ernstig) tot klasse IV (meest ernstig); mogelijke PGA-antwoorden zijn "aanzienlijk slechter", "matig slechter", "iets slechter", "geen verandering", "iets beter", "matig beter", "aanzienlijk beter".
CCS-componenten werden gebruikt om proefpersonen te classificeren of te scoren als "VERBETERD" (ten minste één klasse verbetering in NYHA-klasse of verbetering door PGA "matig" of "aanzienlijk" beter EN geen HF-gebeurtenissen EN geen cardiovasculair overlijden), of "VERSLECHTIGD" ( verslechtering in NYHA-klasse OF verslechtering door PGA "matig" of "aanzienlijk" slechter OF aanwezigheid van HF-gebeurtenissen OF cardiovasculaire dood, of "ONVERANDERD" (noch "verbeterd" of "verslechterd").
Opmerking CCS is geen numerieke score.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60037834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .