Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRT-implantatstrategi, der bruger den længste elektriske forsinkelse for ikke-venstre bundt-grenblokpatienter (ENHANCE CRT)

15. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Implantatstrategi, der bruger den længste elektriske forsinkelse for ikke-venstre bundlegrenblokpatienter (ENHANCE CRT). En prospektiv, randomiseret, postmarket-pilotundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​venstre ventrikulær ledningsstimulering i patientpopulationen for ikke-venstre grenblok (ikke-LBBB) med hjertesvigt. Den venstre ventrikulære ledningsstimuleringsplacering vil blive styret af enten pacingstedet med den største mængde dyssynkroni målt ved LV elektrisk forsinkelse (QLV) eller lægens standardbehandlingsimplantattilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, pilot-, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret post-markedsstudie for at vurdere effekten af ​​venstre ventrikulær ledningsstimulering (vejledt via QLV-måling vs. standardbehandlingstilgang) hos ikke-LBBB-patienter.

I QLV-armen vil lægen:

  1. Vurder to grene af sinus coronary - et ikke-traditionelt kar (inklusive den forreste region) vil blive testet først, og en traditionel fri lateral gren vil blive testet for det andet for placering af LV ledning.
  2. Mål QLV for hver af de fire katoder af den venstre ventrikulære ledning i hver gren.
  3. Vælg venegrenen og katoden med den længste QLV-måling, og programmer en vektor baseret på den katode.

I standardbehandlingsgruppen vil den venstre ventrikulære ledningsplacering blive udført i henhold til lægens standardbehandlingsimplantatmetode.

Indvirkningen af ​​den venstre ventrikulære ledningsposition vil blive evalueret baseret på patientens respons på CRT ved hjælp af Clinical Composite Score (kardiovaskulær død, hjertesvigt indlæggelser, New York Heart Association (NYHA) klasse og Patient Global Assessment). Autoriseret personale, der udfører NYHA-klassevurderingen og Patient Global Assessment, vil blive blindet over for randomiseringstildelingen og elektrodeimplantatteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Hospital
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke-LBBB-morfologi (inkluderer komplet højre grenblok og intraventrikulær ledningsforsinkelse med en QRS-varighed ≥ 120ms)

  • Har følgende indikation i henhold til 2013 opdaterede retningslinjer fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, sinusrytme, iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, et ikke-LBBB-mønster med QRS-varighed ≥ 120 ms og NYHA) klasse III/ambulatorisk klasse IV på vejledende medicinsk behandling
  • Modtagelse af et nyt CRT-implantat eller undergår en opgradering fra en eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemakerimplantat med højst 10 % højre ventrikulær pacing
  • Er 18 år eller ældre, eller er myndige til at give informeret samtykke specifikt til statslig og lokal lovgivning
  • Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversibel okklusion af venøs adgang, der vil forhindre placering af CRT-systemet enten gennem højre eller venstre øvre ekstremitets venesystem
  • Undergår placering af venstre ventrikulær ledning via en kirurgisk eller epikardiel tilgang
  • Kardiomyopati udelukkende på grund af klapsygdom, der ikke repareres/erstattes
  • Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et klinisk lægemiddel- og/eller udstyrsstudie, hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af St. Jude Medical i løbet af denne kliniske undersøgelse
  • LBBB: QRS-bredde ≥ 120 ms, med overvejende negativ QRS i ledning V1 og opretstående, monofasisk QRS i ledninger I og V6
  • Ufuldstændig højre grenblok - intraventrikulær ledningsforsinkelse med en QRS-varighed mellem 110 og 119ms
  • Vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Pacemaker afhængig
  • Patienter, der opgraderes primært på grund af højre ventrikulær pacing
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLV baseret implantatstrategi
QLV repræsenterer pacingstedet med den største mængde dyssynkroni målt ved den elektriske forsinkelse i venstre ventrikel. Den QLV-baserede implantatstrategi finder den venstre ventrikelvenegren og venstre ventrikulære ledningskatode med den længste QLV-måling og placerer ledningen på dette sted og programmerer enheden ved hjælp af denne ledningskatode.
Enhed: QLV baseret implantatstrategi
Placebo komparator: Standard for pleje implantatstrategi
Placeringen af ​​LV-elektroden vil blive udført i henhold til lægens standardbehandlingsmetode for implantat.
Enhed: Standard for pleje implantatstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedret klinisk sammensat score
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer Clinical Composite Score (CCS) efter 12 måneder hos NLBBB-patienter ved hjælp af en standardbehandling vs. seneste elektriske forsinkelse (QLV) implantatstrategi. CCS har 4 komponenter: New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering, Patient Global Assessment (PGA), hjertesvigt (HF) hændelser, kardiovaskulær død. NYHA Klasse spænder fra Klasse I (mindst alvorlig) til Klasse IV (mest alvorlig); mulige PGA-svar er "margt dårligere", "moderat værre", "lidt værre", "ingen ændring", "lidt bedre", "moderat bedre, "margt bedre". CCS-komponenter blev brugt til at klassificere eller score forsøgspersoner som "FORBEDRET" (mindst en-klasses forbedring i NYHA-klassen eller forbedring med PGA "moderat" eller "markant" bedre OG ingen HF-hændelser OG ingen kardiovaskulær død) eller "VÆRREDE" ( forværring i NYHA-klassen ELLER forværring af PGA "moderat" eller "mærkbart" værre ELLER tilstedeværelse af HF-hændelser ELLER Kardiovaskulær død eller "UÆNDRET" (hverken "forbedret" eller "forværret"). Bemærk CCS er ikke en numerisk score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60037834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-venstre bundt grenblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner