Estrategia de implante de TRC utilizando el retraso eléctrico más largo para pacientes con bloqueo de rama no izquierda (ENHANCE CRT)
15 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estrategia de implante de terapia de resincronización cardíaca (TRC) utilizando el retraso eléctrico más largo para pacientes con bloqueo de rama no izquierda (ENHANCE CRT). Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, posterior a la comercialización.
El propósito de este estudio es analizar el efecto de la ubicación del marcapasos del cable del ventrículo izquierdo en la población de pacientes con insuficiencia cardíaca sin bloqueo de rama izquierda (sin BRI).
La ubicación del marcapasos del cable del ventrículo izquierdo se guiará por el sitio de marcapasos con la mayor cantidad de asincronía según lo medido por el retardo eléctrico del VI (QLV) o el enfoque de implante de atención estándar del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, piloto, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado posterior a la comercialización para evaluar el efecto de la ubicación del marcapasos del cable del ventrículo izquierdo (guiado a través de la medición de QLV frente al enfoque estándar de atención) en pacientes sin BRIHH.
En el brazo QLV, el médico:
- Evalúe dos ramas del seno coronario: primero se evaluará un vaso no tradicional (incluida la región anterior) y, en segundo lugar, se evaluará una rama lateral libre tradicional para la colocación del cable del VI.
- Mida QLV para cada uno de los cuatro cátodos del cable ventricular izquierdo en cada rama.
- Elija la rama de la vena y el cátodo con la medición QLV más larga y programe un vector basado en ese cátodo.
En el grupo de atención estándar, la colocación del cable del ventrículo izquierdo se realizará de acuerdo con el enfoque de implante de atención estándar del médico.
El impacto de la posición del cable del ventrículo izquierdo se evaluará en función de la respuesta del paciente a la TRC utilizando la puntuación compuesta clínica (muerte cardiovascular, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, clase de la New York Heart Association (NYHA) y evaluación global del paciente). El personal autorizado del sitio que realiza la evaluación de clase de la NYHA y la evaluación global del paciente no conocerá la asignación aleatoria y la técnica de implante del cable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC University Hospital
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Hospital
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Macomb
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg General Hospital
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener morfología sin BRIHH (incluye bloqueo completo de rama derecha del haz de His y retraso de la conducción intraventricular con una duración de QRS ≥ 120 ms)
Tener la siguiente indicación según las pautas actualizadas de la American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society de 2013:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %, ritmo sinusal, miocardiopatía isquémica o no isquémica, patrón no BRI con duración del QRS ≥ 120 ms y clase III de la NYHA/clase IV ambulatoria con tratamiento médico dirigido por las guías
- Recibir un nuevo implante de CRT o someterse a una actualización de un desfibrilador cardioversor implantable existente o implante de marcapasos con no más del 10% de estimulación ventricular derecha
- Tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico según las leyes estatales y locales.
- Capacidad para dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el calendario de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Oclusión irreversible del acceso venoso que impedirá la colocación del sistema CRT a través del sistema venoso de la extremidad superior derecha o izquierda
- Someterse a la colocación de un electrodo en el ventrículo izquierdo mediante un abordaje quirúrgico o epicárdico
- Miocardiopatía debida únicamente a enfermedad valvular que no se repara/reemplaza
- Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos, lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determinado por St. Jude Medical, durante el curso de este estudio clínico.
- BRI: ancho de QRS ≥ 120 ms, con QRS predominantemente negativo en la derivación V1 y QRS vertical monofásico en las derivaciones I y V6
- Bloqueo incompleto de rama derecha del haz de His: retraso de la conducción intraventricular con una duración del QRS entre 110 y 119 ms
- Fibrilación auricular persistente o permanente
- Dependiente de marcapasos
- Pacientes que se actualizan principalmente debido a la estimulación del ventrículo derecho
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el ensayo clínico
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de implante basada en QLV
QLV representa el sitio de estimulación con la mayor cantidad de asincronía medida por el retardo eléctrico del ventrículo izquierdo.
La estrategia de implante basada en QLV busca la rama de la vena del ventrículo izquierdo y el cátodo del cable del ventrículo izquierdo con la medición de QLV más larga, coloca el cable en esta ubicación y programa el dispositivo utilizando este cátodo del cable.
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Comparador de placebos: Estrategia de implante estándar de atención
La colocación del cable LV se llevará a cabo de acuerdo con el enfoque de implante de atención estándar del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con puntuación compuesta clínica mejorada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la puntuación compuesta clínica (CCS) a los 12 meses en pacientes con NLBBB que utilizan una estrategia de implante estándar de atención frente a la última demora eléctrica (QLV).
El CCS tiene 4 componentes: clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), Evaluación Global del Paciente (PGA), eventos de insuficiencia cardíaca (IC), muerte cardiovascular.
La clase NYHA va desde la Clase I (menos grave) a la Clase IV (más grave); las posibles respuestas de PGA son "notablemente peor", "moderadamente peor", "ligeramente peor", "sin cambios", "ligeramente mejor", "moderadamente mejor", "notablemente mejor".
Los componentes de CCS se usaron para clasificar o puntuar a los sujetos como "MEJORADO" (mejoría de al menos una clase en la clase NYHA o mejora "moderada" o "notablemente" mejor según la PGA Y sin eventos de insuficiencia cardíaca Y sin muerte cardiovascular) o "EMPEORAR" ( empeoramiento en clase NYHA O empeoramiento por PGA "moderadamente" o "notablemente" peor O presencia de eventos de HF O muerte cardiovascular, o "SIN CAMBIOS" (ni "mejorado" ni "empeorado").
Tenga en cuenta que CCS no es una puntuación numérica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60037834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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