Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie implantace CRT využívající nejdelší elektrické zpoždění pro pacienty s blokádou levé větve svazku (ENHANCE CRT)

15. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Implantační strategie srdeční resynchronizační terapie (CRT) využívající nejdelší elektrické zpoždění u pacientů s blokádou levého raménka (ENHANCE CRT). Prospektivní, randomizovaná, postmarketingová, pilotní studie.

Účelem této studie je analyzovat účinek umístění stimulace levou komorou elektrody v populaci pacientů se srdečním selháním bez blokády levého raménka (non-LBBB). Umístění stimulace levé komory elektrody bude vedeno buď stimulačním místem s největší mírou dyssynchronie, měřeno elektrickým zpožděním LV (QLV), nebo standardním přístupem lékaře k implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, pilotní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii po uvedení na trh, jejímž cílem je vyhodnotit účinek umístění stimulace levou komorou elektrody (řízené měřením QLV vs. přístupem standardní péče) u pacientů bez LBBB.

V rameni QLV lékař:

  1. Posuďte dvě větve koronárního sinu – nejprve bude testována netradiční céva (včetně přední oblasti) a jako druhá bude testována tradiční volná boční větev pro umístění LV elektrody.
  2. Změřte QLV pro každou ze čtyř katod levokomorového svodu v každé větvi.
  3. Vyberte větev žíly a katodu s nejdelším měřením QLV a naprogramujte vektor založený na této katodě.

Ve skupině se standardní péčí bude umístění levokomorové elektrody prováděno podle standardního přístupu lékaře k implantaci.

Vliv polohy elektrody v levé komoře bude vyhodnocen na základě odpovědi pacienta na CRT s využitím klinického složeného skóre (kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace se srdečním selháním, třída New York Heart Association (NYHA) a Patient Global Assessment). Autorizovaný personál na místě provádějící hodnocení třídy NYHA a globální hodnocení pacienta bude zaslepený, pokud jde o randomizační přidělení a techniku ​​implantace elektrody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Hospital
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít non-LBBB morfologii (zahrnuje kompletní blokádu pravého raménka a zpoždění intraventrikulárního vedení s délkou QRS ≥ 120 ms)

  • Mějte následující indikaci podle pokynů American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society z roku 2013:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %, sinusový rytmus, ischemická nebo neischemická kardiomyopatie, non-LBBB vzor s délkou QRS ≥ 120 ms a NYHA) třída III/ambulantní třída IV na doporučené lékařské terapii
  • Přijetí nového implantátu CRT nebo podstoupení upgradu ze stávajícího implantovatelného kardioverteru, defibrilátoru nebo kardiostimulátoru s ne více než 10% stimulací pravé komory
  • Jste starší 18 let nebo jste dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a místní zákony
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Nevratná okluze žilního přístupu, která zabrání umístění CRT systému buď přes žilní systém pravé nebo levé horní končetiny
  • Podstupování umístění elektrody do levé komory pomocí chirurgického nebo epikardiálního přístupu
  • Kardiomyopatie způsobená výhradně chlopenním onemocněním, které není opraveno/nahrazeno
  • Zapsáni nebo zamýšlejí se zúčastnit klinické studie léčiv a/nebo zařízení, která by mohla zmást výsledky této studie stanovené společností St. Jude Medical v průběhu této klinické studie
  • LBBB: QRS šířka ≥ 120 ms, s převážně negativním QRS ve svodu V1 a vzpřímeným, monofázickým QRS ve svodech I a V6
  • Nekompletní blokáda pravého raménka - zpoždění intraventrikulárního vedení s délkou QRS mezi 110 a 119 ms
  • Trvalá nebo trvalá fibrilace síní
  • Závisí na kardiostimulátoru
  • Pacienti, kteří jsou upgradováni primárně kvůli stimulaci pravé komory
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během klinické studie
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantační strategie založená na QLV
QLV představuje místo stimulace s největší mírou dyssynchronie, měřeno elektrickým zpožděním levé komory. Implantační strategie založená na QLV najde větev žíly levé komory a katodu elektrody levé komory s nejdelším měřením QLV a umístí elektrodu na toto místo a naprogramuje přístroj pomocí této svodové katody.
Přístroj: Implantační strategie založená na QLV
Komparátor placeba: Strategie implantace standardní péče
Umístění LV elektrody bude provedeno podle standardního přístupu lékaře k implantaci.
Přístroj: Strategie implantace standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšeným klinickým složeným skóre
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinické složené skóre (CCS) po 12 měsících u pacientů s NLBBB pomocí standardní péče vs. nejnovější strategie elektrického zpoždění (QLV) implantace. CCS má 4 složky: funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA), Globální hodnocení pacientů (PGA), příhody srdečního selhání (HF), kardiovaskulární úmrtí. Třída NYHA se pohybuje od třídy I (nejméně závažné) do třídy IV (nejzávažnější); možné odezvy PGA jsou "výrazně horší", "středně horší", "trochu horší", "beze změny", "trochu lepší", "středně lepší, "výrazně lepší". Komponenty CCS byly použity ke klasifikaci nebo hodnocení subjektů jako „ZLEPŠENÉ“ (alespoň o jednu třídu zlepšení ve třídě NYHA nebo zlepšení pomocí PGA „středně“ nebo „výrazně“ lepší A žádné příhody HF A žádné kardiovaskulární úmrtí) nebo „ZHORŠENÉ“ ( zhoršení ve třídě NYHA NEBO zhoršení pomocí PGA „středně“ nebo „výrazně“ horší NEBO přítomnost HF příhod NEBO kardiovaskulární smrt nebo „NEZMĚNĚNÉ“ (ani „zlepšené“ ani „zhoršené“). Poznámka CCS není číselné skóre.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60037834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nelevý blok svazku větví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit