Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRT-implantatstrategi som bruker den lengste elektriske forsinkelsen for ikke-venstre buntgrenblokkpasienter (ENHANCE CRT)

15. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) implantatstrategi som bruker den lengste elektriske forsinkelsen for ikke-venstre grenblokkpasienter (ENHANCE CRT). En prospektiv, randomisert, ettermarkedspilotstudie.

Hensikten med denne studien er å analysere effekten av venstre ventrikkels ledningsstimulering i pasientpopulasjonen for ikke-venstre grenblokk (ikke-LBBB) med hjertesvikt. Den venstre ventrikulære elektrodestimuleringen vil bli styrt av enten pacestedet med størst mengde dyssynkroni målt ved LV elektrisk forsinkelse (QLV) eller legens standardbehandlingsimplantattilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, pilot, multisenter, dobbeltblindet, randomisert post-markedsstudie for å vurdere effekten av venstre ventrikkels ledningsstimulering (veiledet via QLV-måling vs. standardbehandlingstilnærming) hos ikke-LBBB-pasienter.

I QLV-armen vil legen:

  1. Vurder to grener av sinus koronar - et ikke-tradisjonelt kar (inkludert den fremre regionen) vil bli testet først og en tradisjonell fri lateral gren vil bli testet som andre for plassering av LV-ledning.
  2. Mål QLV for hver av de fire katodene til venstre ventrikkelledning i hver gren.
  3. Velg venegrenen og katoden med den lengste QLV-målingen og programmer en vektor basert på den katoden.

I standardbehandlingsgruppen vil plassering av venstre ventrikkelledning bli utført i henhold til legens standardbehandlingsimplantattilnærming.

Virkningen av venstre ventrikkels ledningsposisjon vil bli evaluert basert på pasientens respons på CRT ved bruk av Clinical Composite Score (kardiovaskulær død, hjertesvikt sykehusinnleggelser, New York Heart Association (NYHA) klasse og Patient Global Assessment). Autorisert personell på stedet som utfører NYHA-klassevurderingen og Patient Global Assessment vil bli blindet for randomiseringstildelingen og elektrodeimplantasjonsteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Hospital
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke-LBBB-morfologi (inkluderer komplett høyre grenblokk og intraventrikulær ledningsforsinkelse med en QRS-varighet ≥ 120ms)

  • Ha følgende indikasjon i henhold til 2013 oppdaterte retningslinjer fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %, sinusrytme, iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati, et ikke-LBBB-mønster med QRS-varighet ≥ 120 ms, og NYHA) klasse III/ambulatorisk klasse IV på retningslinjerettet medisinsk terapi
  • Motta et nytt CRT-implantat eller gjennomgå en oppgradering fra en eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemakerimplantat med ikke mer enn 10 % høyre ventrikkelstimulering
  • Er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og lokal lov
  • Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og er villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversibel okklusjon av venøs tilgang som vil forhindre plassering av CRT-systemet enten gjennom høyre eller venstre øvre ekstremitets venesystem
  • Gjennomgår plassering av venstre ventrikkelledning via en kirurgisk eller epikardiell tilnærming
  • Kardiomyopati som utelukkende skyldes klaffesykdom som ikke repareres/erstattes
  • Registrert eller har tenkt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie, som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av St. Jude Medical, i løpet av denne kliniske studien
  • LBBB: QRS-bredde ≥ 120 ms, med overveiende negativ QRS i ledning V1, og oppreist, monofasisk QRS i ledninger I og V6
  • Ufullstendig høyre grenblokk - intraventrikulær ledningsforsinkelse med en QRS-varighet mellom 110 og 119ms
  • Vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • Pacemakeravhengig
  • Pasienter som oppgraderes primært på grunn av høyre ventrikulær pacing
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
  • Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLV-basert implantatstrategi
QLV representerer pacestedet med størst mengde dyssynkroni målt ved den elektriske forsinkelsen i venstre ventrikkel. Den QLV-baserte implantatstrategien finner venstre ventrikkelvenegren og venstre ventrikkels ledningskatode med den lengste QLV-målingen og plasserer ledningen på dette stedet og programmerer enheten ved å bruke denne ledningskatoden.
Enhet: QLV-basert implantatstrategi
Placebo komparator: Standard for omsorg implantatstrategi
Plasseringen av LV-elektroden vil bli utført i henhold til legens standardbehandlingsmetode for implantat.
Enhet: Standard for omsorg implantatstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedret klinisk sammensatt score
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer Clinical Composite Score (CCS) etter 12 måneder hos NLBBB-pasienter ved å bruke en standardbehandling kontra siste elektriske forsinkelse (QLV) implantatstrategi. CCS har 4 komponenter: New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering, Patient Global Assessment (PGA), hjertesvikt (HF) hendelser, kardiovaskulær død. NYHA Klasse varierer fra Klasse I (minst alvorlig) til Klasse IV (mest alvorlig); mulige PGA-svar er "markant dårligere", "moderat dårligere", "litt dårligere", "ingen endring", "litt bedre", "moderat bedre, "markant bedre". CCS-komponenter ble brukt til å klassifisere eller skåre forsøkspersoner som "BEDRETT" (minst én-klasses forbedring i NYHA-klassen eller forbedring av PGA "moderat" eller "markant" bedre OG ingen HF-hendelser OG ingen kardiovaskulær død), eller "VERRET" ( forverring i NYHA-klassen ELLER forverring av PGA "moderat" eller "markant" verre ELLER tilstedeværelse av HF-hendelser ELLER Kardiovaskulær død, eller "UENDRET" (verken "forbedret" eller "forverret"). Merk CCS er ikke en numerisk poengsum.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60037834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-venstre Bundle Branch Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere